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az ebben a beterjesztésben szereplő referencia vakcina változások a 8500 sz. sarzs 9097 sz. sarzsra és ezt követően a 9097 sz. sarzs 9861 sz. sarzsra történő cseréjére vonatkoznak.
die in diesem befassungsverfahren behandelten Änderungen der referenzimpfstoffe beziehen sich auf die ersetzung von charge 8500 durch 9097 und die nachfolgende ersetzung von charge 9097 durch 9861.

0064 monográfiája szerinti cél állatfaj biztonságossági vizsgálatban. • a gyártási tételek a forgalomba hozatali engedélyben rögzített gyártási eljárás és specifikáció szerint előállított kereskedelmi sarzsok voltak. • a két referencia sarzs (9097 és 9861) hatékonysága magasabb, mint a pei referencia szérum és a 8500 sz. referencia vakcina sarzs hatékonysága. • a forgalomba hozatali engedély jogosultja a cserére vonatkozó szabályszerű sop előírásait követte a csere megvalósításának idején.
• die chargen bestanden den ph.-eur.-wirksamkeitstest an schweinen bei einer 1/3-dosis, wodurch der nachweis der wirksamkeit am zieltier erbracht ist. • die chargen wurden mit einer festgelegten bakterienmenge formuliert, die mittels einer zugelassenen und validierten methode bestimmt wurde. • die chargen bestanden den test in bezug auf die zieltiersicherheit gemäß der ph.-eur- monographie 0064 • die chargen waren handelsübliche chargen, die nach den in der genehmigung für das inverkehrbringen beschriebenen produktionsmethoden und spezifikation gefertigt wurden. • die wirkstoffgehalte der beiden referenzchargen (9097 und 9861) sind höher als die des pei- referenzserums und der referenzimpfstoffcharge 8500. • der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen befolgte zum zeitpunkt der ersetzungen die korrekte standard-arbeitsanweisung (sop) für die ersetzung.