Je was op zoek naar: sabumalin (Nederlands - Engels)

wat is sabumalin?
what is sabumalin?

sabumalin 100 µg/dosis
100 μ g/ dose

waarom werd sabumalin beoordeeld?
why was sabumalin reviewed?

sabumalin is een ‘ generiek geneesmiddel’.
sabumalin is a ‘ generic medicine’.

- het chmp van oordeel was dat sabumalin en het referentiegeneesmiddel hetzelfde systemische
- the chmp considered that sabumalin and the reference product possess the same systemic safety profile,

sabumalin is een geneesmiddel in een inhalator onder druk met salbutamol als werkzame stof.
sabumalin is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.

op 5 december 2006 diende hexal ag sabumalin in bij het zweedse geneesmiddelenbureau voor een gedecentraliseerde procedure.
hexal ag submitted sabumalin to the swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 december 2006.

algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van sabumalin en aanverwante namen (zie bijlage i)
overall summary of the scientific evaluation of sabumalin and associated names (see annex i)

sabumalin is een dosisaërosol die een suspensie van salbutamolsulfaat 100 µg/spray bevat, met hfa 134a als drijfgas.
sabumalin is a metered dose aerosol inhaler containing a suspension formulation of salbutamol sulphate 100 µg/ spray, with hfa 134a as propellant.

de reden voor de verwijzing was de bedenking dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren om de equivalentie van sabumalin met het referentiegeneesmiddel aan te tonen.
the grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that sabumalin is equivalent to the reference medicine.

sabumalin wordt gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen als gevolg van astma en chronische obstructieve longziekte (copd).
sabumalin is used to treat the breathing difficulties caused by asthma and chronic obstructive pulmonary disease (copd).

bij toediening middels inhalatie zoals in sabumalin, worden de bèta- 2-receptoren in de luchtwegen direct geactiveerd door de salbutamol.
when given by inhalation as in sabumalin, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.

het europees geneesmiddelenbureau (emea) heeft een verwijzingsprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de europese unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel sabumalin.
the european medicines agency (emea) has completed a referral procedure following a disagreement among member states of the european union regarding the authorisation of the medicine sabumalin.

dit betekent dat sabumalin gelijkwaardig is aan het ‘ referentiegeneesmiddel’ dat al in de europese unie (eu) is toegelaten onder de naam sultanol- inhalator.
this means that sabumalin is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the european union (eu) called sultanol inhaler.

heeft het chmp aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter de definitieve versies zijn die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de coördinatiegroep als genoemd in bijlage iii voor sabumalin en aanverwante namen (zie bijlage i).
summary of product characteristics, labelling and package leaflet