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waarnemingen in de postmarketingfase
observations post-commercialisation

zelden/zeer zelden (vastgesteld tijdens de postmarketingfase
rare / très rare (expérience post- commercialisation

gegevens uit klinisch onderzoek en uit ervaringen in de postmarketingfase
données des essais cliniques et après commercialisation

tabel 2: spontaan in de postmarketingfase gemelde bijwerkingen van alogliptine
tableau 2 : effets indésirables de l'alogliptine rapportés spontanément après commercialisation par classe de système d’organes

de frequentie van deze in de postmarketingfase gemelde bijwerkingen kan niet worden bepaald.
la fréquence de ces effets indésirables signalés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation ne peut être estimée.

er zijn spontane meldingen geweest van acute pancreatitis als bijwerking in de postmarketingfase.
des cas de pancréatite aiguë ont été spontanément notifiés après commercialisation.

gewichtstoename is gemeld in de postmarketingfase bij patiënten die oraal aripiprazol kregen voorgeschreven.
une prise de poids a été rapportée chez les patients traités par l’aripiprazole après sa commercialisation.

de tabel is gebaseerd op de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en in de postmarketingfase.
le tableau est basé sur les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l’utilisation après commercialisation.

gevallen van het syndroom van sweet (acute febriele dermatose) zijn in de postmarketingfase gemeld.
des cas de syndrome de sweet (dermatose fébrile aiguë) ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation.

er zijn in de postmarketingfase gevallen van sweet-syndroom (acute febriele dermatose) gemeld.
des cas de syndromes de sweet (dermatose aiguë fébrile) ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation.

de frequentie van spontaan gemelde bijwerkingen tijdens de postmarketingfase wordt gerangschikt in de categorie 'niet bekend'.
la fréquence des effets indésirables observés post-amm est inconnue.

in de postmarketingfase werden er gevallen gemeld van hartfalen bij gebruik van pioglitazon in combinatie met insuline, of bij patiënten met een voorgeschiedenis met hartfalen.
après commercialisation, des cas d’insuffisance cardiaque ont été rapportés avec la pioglitazone utilisée en association à l’insuline ou chez des patients présentant des antécédents d’insuffisance cardiaque.

de in de postmarketingfase verzamelde gegevens worden ook onderzocht om te bepalen of een geschikte onderhoudsdosis naglazyme kan worden aanbevolen met betrekking tot de in de klinische onderzoeken gebruikte eindpunten voor de werkzaamheid.
les données recueillies lors de la phase de post- commercialisation seront également examinées afin de déterminer si une dose d’entretien appropriée peut être recommandée en fonction des critères d’efficacité utilisés lors des études cliniques.

in de postmarketingfase met thiazolidinedionen, waaronder pioglitazon, zijn er meldingen geweest van het ontstaan of verergeren van diabetisch macula-oedeem met verminderde gezichtsscherpte.
des cas de survenue ou d’aggravation d’un œdème maculaire diabétique avec diminution de l’acuité visuelle ont été rapportés chez des patients traités par thiazolidinediones, y compris la pioglitazone après commercialisation.

in de postmarketingfase zijn geïsoleerde gevallen van sikkelcelcrises gemeld bij patiënten met (aanleg voor) sikkelcelziekte (zie rubriek 4.4).
au cours de la surveillance après commercialisation, des cas isolés de crises drépanocytaires ont été rapportés chez des patients porteurs sains du trait drépanocytaire ou atteints d’anémie falciforme (voir rubrique 4.4).

ernstige cardiovasculaire bijwerkingen, inclusief myocardinfarct, plotse dood met cardiale oorzaak, instabiele angina pectoris, ventriculaire aritmieën, beroerte, tia (transient ischemic attack), pijn op de borst, hartkloppingen en tachycardie, zijn tijdens de postmarketingfase en/of in klinische studies gemeld.
des événements cardiovasculaires graves, tels qu’infarctus du myocarde, mort subite d’origine cardiaque, angor instable, arythmie ventriculaire, accidents ischémiques cérébraux et accidents ischémiques transitoires, douleur thoracique, palpitations et tachycardie ont été rapportés après la commercialisation et/ou lors des essais cliniques.