Je was op zoek naar: bioekvivalencie (Slovaaks - Engels)

hranica bioekvivalencie 80 % – 125 %.
bioequivalence boundary 80%-125%

67289 a predložil formálny dôkaz bioekvivalencie.
overall, the chmp considered that the applicant had responded adequately by providing the results of an additional study, bes no.67289, and had demonstrated formal proof of bioequivalence.

dodatočné preukázanie kvality, bezpečnosti, účinnosti a bioekvivalencie
additional proof of quality, safety, efficacy or bioequivalence

dodatočné preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti a bioekvivalencie
additional proof of quality, safety or efficacy or bioequivalence

diskutovalo sa o potrebe uskutočniť štúdiu bioekvivalencie s najvyššou silou a validnú štúdiu s opakovaným rozvrhom.
the need to perform a bioequivalence study with the highest strength and a valid study with replicate design was discussed.

hodnotenie štúdií bioekvivalencie alebo odôvodnenie, prečo štúdie neboli vykonané s odkazom na zavedené usmernenia,
an evaluation of the bio-equivalence studies or a justification as to why studies were not performed with reference to established guidance,

výhrady sa týkali formálnej skúšky bioekvivalencie a nedostatku širokých terapeutických skúseností, ktoré boli považované za potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie.
concerns related to the formal proof of bioequivalence and the lack of a wide therapeutic experience which were considered a potential serious risk to public health.

keďže liek clopidogrel teva generics b.v. je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho bioekvivalencie s referenčným liekom plavix.
because clopidogrel teva generics b.v. is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, plavix.

vzhľadom na výsledky týkajúce sa bioekvivalencie, nifedipine pharmamatch retard tablety 30 mg a 60 mg môžu byť považované za bioekvivalentné k referenčnému produktu adalat oros počas stavov hladovania a sýtosti.
based on the results of the bioequivalence studies, nifedipine pharmamatch retard tablets 30 mg and 60 mg can be considered to be bioequivalent to the reference product adalat oros under fasting and fed conditions.

všetky klinické pokusy, vrátane štúdií bio-prístupnosti a bioekvivalencie musia byť pripravené, vykonané a oznámené v súlade so zásadami dobrej klinickej praxe.
all clinical trials, including bioavailability and bioequivalence studies, shall be designed, conducted and reported in accordance with the principles of good clinical practice.

vykonali sa aj dve štúdie bioekvivalencie, ktoré ukázali, že účinné látky v dvoch silách lieku efficib sa absorbovali v tele rovnako, ako keď sa užívali vo forme samostatných tabliet.
two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of efficib were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.

efavirenz má relatívne dlhý terminálny polčas, minimálne 52 hodín po jednorazových dávkach (pozri tiež údaje z vyššie opísanej štúdie bioekvivalencie) a 40 až 55 hodín po viacnásobných dávkach.
efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses (see also data from bioequivalence study described above) and 40 to 55 hours after multiple doses.

spoločnosť uskutočnila štúdie bioekvivalencie, aby dokázala, že pri užívaní lieku stalevo sa vytvárajú v krvi rovnaké hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu ako pri užívaní účinných látok v samostatných tabletách obsahujúcich entakapon a kombinovaných tabletách obsahujúcich levodopu a karbidopu.
the company carried out ‘ bioequivalence’ studies to show that taking stalevo gives the same levels in the blood of levodopa, carbidopa and entecapone as taking the active substances as separate tablets containing entacapone and combination tablets containing both levodopa and carbidopa.

produkty sa považujú v podstate za podobné na základe rovnakého zloženia, čo sa týka účinných zložiek trimetoprimu a sulfadiazínu, rovnakej liekovej formy a dokázanej bioekvivalencie medzi liekom equibactin vet. perorálna pasta a liekom tribrissen perorálna pasta v prípade trimetoprimu, ako aj sulfadiazínu.
oral paste and tribrissen oral paste for trimethoprim as well as for sulfadiazine, the products are regarded to be essentially similar.

v tej istej štúdii, v ktorej bola účinnosť refacto af a komparátora, rekombinantného faktora viii s plnou dĺžkou (flrfviii), a aktivita faktora viii meraná vo vzorkách plazmy použitím rovnakého jednostupňového testu zrážania v centrálnom laboratóriu, sa refacto af preukázal ako farmakokineticky ekvivalentný s flrfviii u 30 predtým liečených pacientov (≥ 12 rokov) s použitím štandardného hodnotenia bioekvivalencie.
in the same study, in which the drug potency of refacto af and a full-length recombinant factor viii (flrfviii) comparator, and the fviii activity measured in patient plasma samples were all determined using the same one-stage clotting assay at a central laboratory, refacto af was shown to be pharmacokinetically equivalent to flrfviii in 30 previously treated patients (≥ 12 years) using the standard bioequivalence approach.