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el tac presentó el 22 de septiembre de 2004 un expediente en formato ctd y una propuesta para un rcp armonizado.
un fascicolo sotto forma di documento tecnico comune (ctd) e una proposta di riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto sono stati presentati dal titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio in data 22 settembre 2004.
Laatste Update: 2011-10-23
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calidad el mah proporcionó módulos 3 armonizados en formato ctd para singulair 4 mg granulado y singulair 4 mg comprimidos masticables.
qualità il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio ha presentato i moduli 3 armonizzati nel formato ctd per singulair 4 mg granulato e 4 mg compresse masticabili.
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otras actividades fueron la elaboración de un reglamento interno para el nuevo grupo de coordinación y el seguimiento de solicitudes con el formato ctd.
tra le altre attività si annoverano la stesura di regolamenti per il nuovo gruppo di coordinamento e il monitoraggio delle domande presentate mediante il modulo ctd.
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la primera solicitud basada en el ctd se presentó simultáneamente a la emea y a la fda (food and drug administration) norteamericana en 2001.
la prima richiesta in formato cdt è stata presentata contemporaneamente all’ emea e alla food and drug administration statunitense nel 2001.
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desde mediados de 2003 será obligatorio presentar las solicitudes utilizando el formato del documento técnico común (ctd) y se espera recibir un mayor número de solicitudes con el formato electrónico del ctd en el segundo semestre del año.
tali domande tendono a essere estremamente complesse e, di conseguenza, richiedono risorse aggiuntive rispetto ai medicinali non orfani; elaborazione di una strategia dell’ emea di gestione dei rischi e formulazione di una strategia europea in collaborazione con le autorità nazionali; si possono attendere le prime sfide all’ esclusività di immissione in commercio per 10 anni dei medicinali orfani; a partire da metà 2003 sarà obbligatorio presentare le domande nel formato del documento tecnico comune (ctd); nei mesi successivi è prevista la ricezione di più domande tramite il formato elettronico del ctd.
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