Je was op zoek naar: vigilance (Tjechisch - Engels)

postup vigilance
vigilance procedure

Článek 11postup vigilance
article 11 vigilance procedure

systém vigilance pro zdravotnické prostředky
medical devices vigilance system

4.3 vigilance a dozor nad trhem
4.3 vigilance and market surveillance

údaje získané postupem vigilance podle článku 8;
data obtained in accordance with the vigilance procedure as defined in article 8;

c) údaje získané postupem vigilance podle článku 8;
(c) data obtained in accordance with the vigilance procedure as defined in article 8;

některé otázky týkající se systému vigilance a dozoru nad trhem,
certain aspects relating to vigilance system and market surveillance,

údaje získané v souladu s postupem vigilance definovaným v článku 11.
data obtained in accordance with the vigilance procedure as defined in article 10;

systém vigilance pro zdravotnické prostředky v patnácti členských státech;
the medical devices vigilance system in 15 member states;

vyjasnění hlavních podmínek pro strany zapojené do oblasti vigilance a jejich povinností
clarification of key terms and of the obligations of the parties involved in the field of vigilance

c) údaje získané v souladu s postupem vigilance definovaným v článku 11.
(c) data obtained in accordance with the vigilance procedure as defined in article 10;

problém 2: bezpečnost po uvedení na trh (vigilance a dozor nad trhem)
problem 2: post-market safety (vigilance and market surveillance)

v některých členských státech jsou systémy pro hemovigilanci napojeny na jiné vnitrostátní systémy vigilance:
in some member states haemovigilance systems are linked to other national vigilance systems:

roční statistika počtu nežádoucích příhod ohlášených centrální databázi vigilance a počtu koordinovaných analýz týkajících se nápravných opatření.
annual statistics regarding the number of incidents reported to the central vigilance database and the number of coordinated analysis regarding corrective actions.

že informace získané z postupu vigilance a z programů externího posuzování jakosti jsou užitečné pro rozhodování o klasifikaci prostředků;
whereas information obtained from the vigilance procedure as well as from external quality assessment schemes is useful for decision-making on classification of devices;

a) jakékoliv podstatné informace vyplývající z postupů vigilance a z programů externího posuzování jakosti uvedených v článku 11;
(a) any relevant information available from the vigilance procedures and from external quality assessment schemes as referred to in article 11;

strany se dohodly, že se budou vzájemně informovat o událostech zjištěných v rámci systému vigilance pro zdravotnické prostředky nebo o záležitostech týkajících se bezpečnosti výrobků.
the parties agree to inform each other of incidents in the context of medical device vigilance procedure, or with regard to matters concerning product safety.

vzhledem k tomu, že ochranu zdraví a související kontroly lze uskutečnit efektivněji prostřednictvím systémů vigilance pro zdravotnické prostředky, které jsou integrovány na úrovni společenství;
whereas the protection of health and the associated controls may be made more effective by means of medical device vigilance systems which are integrated at community level;

soustředí se na čtyři základní oblasti: fungování oznámených subjektů, dozor nad trhem, koordinaci v oblasti vigilance, komunikaci a transparentnost.
it focusses on four key areas: the functioning of notified bodies; market surveillance; coordination in the fields of vigilance; communication and transparency.

zdá se, že existuje dobrá propojitelnost s jinými systémy vigilance v oblasti zdraví, zejména pokud jde o zdravotnické prostředky a přenosné nemoci.
there appears to be a good interconnectivity with other health-related vigilance systems, in particular on medical devices and communicable diseases.