Je was op zoek naar: sabumalin (Zweeds - Engels)

vad är sabumalin?
what is sabumalin?

sabumalin 100 µg/ dos
100 μ g/ dose

varför granskades sabumalin?
why was sabumalin reviewed?

sabumalin är ett ” generiskt läkemedel ”.
sabumalin is a ‘ generic medicine’.

- chmp ansåg att sabumalin och referensprodukten har samma systemiska säkerhetsprofil, såsom
- the chmp considered that sabumalin and the reference product possess the same systemic safety profile,

frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för sabumalin salbutamol, dosreglerad aerosolinhalator, 100 μg/ dos
questions and answers on the referral for sabumalin salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μ g/ dose

Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvÄrderingen av sabumalin och synonymer (se bilaga i)
overall summary of the scientific evaluation of sabumalin and associated names (see annex i)

grunderna för hänskjutandet var betänkligheter om att det inte fanns tillräckligt med data som visade att sabumalin var likvärdigt med referensläkemedlet.
the grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that sabumalin is equivalent to the reference medicine.

sabumalin är en inhalationsaerosol som innehåller en suspension av salbutamolsulfat 100 µg/ spray, med hfa 134a som drivgas.
sabumalin is a metered dose aerosol inhaler containing a suspension formulation of salbutamol sulphate 100 µg/ spray, with hfa 134a as propellant.

när det ges genom inhalation såsom i sabumalin, ger salbutamol en direkt aktivering av beta- 2- receptorerna i andningsvägarna.
when given by inhalation as in sabumalin, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.

europeiska läkemedelsmyndigheten (emea) har avslutat ett hänskjutningsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet sabumalin.
the european medicines agency (emea) has completed a referral procedure following a disagreement among member states of the european union regarding the authorisation of the medicine sabumalin.

myndighetens kommitté för humanläkemedel (chmp) fann att fördelarna med sabumalin överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i sverige som i följande medlemsstater i europeiska unionen:
the agency’ s committee for medicinal products for human use (chmp) has concluded that the benefits of sabumalin outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in sweden as well as in the following member states of the european union:

de farmakokinetiska bioekvivalensuppgifterna bekräftade dessutom att sabumalin och referensprodukten har samma systemiska säkerhetsprofil eftersom bioekvivalens har påvisats i systemiska nivåer (auc och cmax), vid användning med eller utan andningsbehållare.
the pharmacokinetic bioequivalence data also confirmed that sabumalin and the reference product possess the same systemic safety profile since bioequivalence in systemic levels (auc and cmax) have been shown, when used with or without a spacer.

chmp förordar beviljande av det godkännande för försäljning för vilket den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versioner som uppnåtts under samordningsgruppens förfarande såsom fastställs i bilaga iii för sabumalin och synonymer (se bilaga i) av följande skäl:
whereas