Je was op zoek naar: biverkningsrapporteringen (Zweeds - Frans)

ett av de främsta skälen var att specificeringen av biverkningsrapporteringen inom vich- processen inte är avslutad.
l'une des principales raisons est le non-achèvement des spécifications des rapports de pharmacovigilance au sein du processus vich.

biverkningsrapporteringen skulle förenklas och resultera i färre, men mer relevanta periodiska uppdateringar av de säkerhetsrapporter som utarbetas av företag som innehar godkännande för försäljning.
la déclaration des effets indésirables serait simplifiée et les rapports périodiques actualisés de sécurité que doivent élaborer les entreprises titulaires des autorisations de mise sur le marché seraient moins nombreux et plus pertinents.

i biverkningsrapporteringen efter godkännandet för försäljning förekommer rapporter om enstaka, idiosynkratiska fall av hypotension och/eller förvärrad hjärtsvikt hos patienter med nedsatt hjärtfunktion.
les données de tolérance après commercialisation montrent que des cas isolés et liés à une susceptibilité individuelle d’hypotension et/ou d’aggravation de l’insuffisance cardiaque ont été rapportés chez des patients avec altération de la fonction cardiaque.

detta beror bland annat på att det finns flera läkemedel med gemenskapens godkännande för försäljning och att flera av dessa produkter beviljas tillstånd utanför eu, samt möjligen att biverkningsrapporteringen utanför eu har förbättrats.
cette hausse est due à plusieurs facteurs, notamment à l'augmentation du nombre de médicaments bénéficiant d'une autorisation communautaire de mise sur le marché, au fait qu’ un nombre plus élevé de ces médicaments obtiennent des autorisations hors de l'ue, voire à l'amélioration des rapports adr hors de l'ue.

ett godkännande för försäljning skall vara giltigt i fem år och skall kunna förnyas för ytterligare femårsperioder, efter det att innehavaren ansökt om detta senast tre månader före den dag godkännandet löper ut och efter det att myndigheten granskat samlad reviderad information om biverkningsrapporteringen.
l'autorisation est valable pour cinq ans et peut être renouvelée par périodes de cinq ans, sur demande introduite par le titulaire au moins trois mois avant la date d'expiration, après examen par l'agence d'un dossier reprenant l'état des données de la pharmacovigilance.

innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för biverkningsrapportering, beskrivet i version 2,0 presenterat i modul 1.8.1 av ansökan om godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar före och medan produkten finns på marknaden.
le titulaire doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 présentée dans le module 1.8.1. de la demande d’autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.