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la presenza di anticorpi contro certolizumab pegol ha prodotto un aumento della clearance di approssimativamente tre volte.
the presence of antibodies to certolizumab pegol resulted in an approximately three-fold increase in clearance.
le informazioni riguardanti l’escrezione di certolizumab pegol nel latte materno, umano o animale, sono insufficienti.
there is insufficient information on the excretion of certolizumab pegol in human or animal breast milk.
non sono stati condotti specifici studi clinici per valutare l’effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di certolizumab pegol.
specific clinical trials have not been performed to assess the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of certolizumab pegol.
in seguito alla somministrazione sottocutanea, il picco della concentrazione plasmatica di certolizumab pegol è stato raggiunto fra 54 e 171 ore dopo l’iniezione.
following subcutaneous administration, peak plasma concentrations of certolizumab pegol were attained between 54 and 171 hours post-injection.
di conseguenza l’utilizzo di certolizumab pegol in associazione con anakinra o abatacept non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
therefore the use of certolizumab pegol in combination with anakinra or abatacept is not recommended (see section 4.5).
in uno studio clinico per valutare l’effetto di certolizumab pegol sui parametri di qualità dello sperma, 20 soggetti sani maschi sono stati randomizzati a ricevere una singola dose sottocutanea di 400 mg di certolizumab pegol o di placebo.
in a clinical trial to assess the effect of certolizumab pegol on semen quality parameters, 20 healthy male subjects were randomized to receive a single subcutaneous dose of 400 mg of certolizumab pegol or placebo.
casi di melanoma e di carcinoma a cellule di merkel sono stati riportati nei pazienti trattati con antagonisti del tnf, compreso certolizumab pegol (vedere paragrafo 4.8).
melanoma and merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with tnf-antagonists including certolizumab pegol (see section 4.8).
certolizumab pegol è un frammento fab’ di anticorpo coniugato con peg al fine di prolungare l’emivita plasmatica terminale di eliminazione del fab’ fino ad un valore comparabile con quello di un anticorpo intero.
accordingly, certolizumab pegol is an antibody fab' fragment conjugated with peg in order to extend the terminal plasma elimination half-life of the fab' to a value comparable with a whole antibody product.