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nonsense mutace
mutation non-sens

nonsense mediated mrna decay
dégradation des arnm non-sens

pacienti, kteří nenesou nonsense mutaci
patients non porteurs d’une mutation non-sens

nonsense mutace v dna má za následek předčasný stop kodon v mrna.
une mutation non-sens dans l’adn se traduit par un codon d’arrêt prématuré dans l’arnm.

pacientům, kteří nonsense mutaci nenesou, nemá být ataluren podáván.
les patients qui ne sont pas porteurs d’une mutation non-sens ne doivent pas recevoir d’ataluren.

způsobenou nonsense mutací (studii ptc124-gd-020-dmd).
dystrophie musculaire de duchenne causée par une mutation non-sens (dmdns),

onemocnění pacientů musí být založeno na nosičství nonsense mutace v genu pro dystrofin, stanovené genetickými testy.
les patients doivent être porteurs d’une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine (détectée par un test génétique) dans le cadre de leur pathologie sous-jacente.

u pacientů muselo být také zdokumentováno potvrzení přítomnosti nonsense mutace v genu pro dystrofin, zjištěné pomocí genového sekvenování.
les patients devaient également présenter une mutation non-sens documentée dans le gène de la dystrophine, détectée par le séquençage du gène.

přítomnost nonsense mutace v genu pro dystrofin má být stanovena genetickými testy (viz bod 4.4).
la présence d’une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine doit être déterminée par un test génétique (voir rubrique 4.4).

před zahájením léčby přípravkem translarna musí být pacientům provedeny krevní testy potvrzující, že jejich onemocnění je způsobeno nonsense mutací, a je tedy u nich vhodná léčba přípravkem translarna.
avant de commencer le traitement par translarna, les patients feront l’objet d’un prélèvement sanguin pour confirmer que leur maladie est due à une mutation non-sens et qu’ils peuvent par conséquent être traités par translarna.

existují hypotézy, že in vivo může být křivka závislosti odpovědi na dávce také zvonovitá, údaje in vivo jsou ale příliš omezené na to, aby tuto hypotézu bylo možné potvrdit u myšího modelu dmd s nonsense mutací a u člověka.
l’hypothèse serait que la relation dose-réponse in vivo pourrait également être en forme de cloche, mais les données in vivo étaient trop limitées pour confirmer cette hypothèse dans un modèle souris de dmdns et chez l’homme.

bezpečnost a účinnost přípravku translarna byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické studii duchennovy svalové dystrofie s nonsense mutací (nmdmd) u 174 pacientů mužského pohlaví ve věku 5 až 20 let.
la sécurité et l’efficacité de translarna ont été évaluées lors d’une étude multicentrique randomisée, contrôlée par placebo et menée en double aveugle sur la dystrophie musculaire de duchenne causée par une mutation non-sens (dmdns), chez 174 patients de sexe masculin âgés de 5 à 20 ans.

protože v klinických studiích byla u některých pacientů při současném užívání systémových kortikosteroidů hlášena hypertenze, u pacientů s dmd s nonsense mutací, kterým je podáván ataluren souběžně s kortikosteroidy, se doporučuje každých 6 měsíců nebo podle klinického stavu pacienta i častěji monitorovat klidový systolický a diastolický krevní tlak.
Étant donné qu’une hypertension associée à l’utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques a été signalée chez certains patients dans le cadre d’essais cliniques, il est recommandé de surveiller la tension artérielle systolique et diastolique au repos, tous les 6 mois, chez les patients atteints de dmdns traités par ataluren associé avec des corticostéroïdes, ou plus fréquemment si nécessaire selon l’état clinique du patient.

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