You searched for: marknadsföringstillståndet (Svenska - Tjeckiska)

innehavaren av marknadsföringstillståndet skall:
držitel rozhodnutí o registraci by měl předkládat 6- měsíční periodické zprávy o bezpečnosti přípravku (psur).

innehavare av marknadsföringstillståndet för reyataz är
držitel rozhodnutí o registraci přípravku reyataz je:

namn och adress till innehavaren av marknadsfÖringstillstÅndet
jmÉno a adresa drŽitele rozhodnutÍ o registraci

innehavare av marknadsföringstillståndet produkt namn takeda pharma ges. m. b. h.
takeda pharma ges. m. b. h.

innehavaren av marknadsföringstillståndet kommer även fortsättningsvis att inkomma med årliga periodiska säkerhetsrapporter.
držitel rozhodnutí o registraci bude nadále předkládat každoročně periodic safety update reports.

innehavaren av marknadsföringstillståndet skall inkomma med årliga periodiska säkerhetsrapporter till dess annat beslutas.
držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat psur každý rok, dokud nebude určeno jinak.

innehavaren av marknadsföringstillståndet skall lämna in periodic safety update reports med 1 års intervall.
výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

innehavaren av marknadsföringstillståndet åtager sig att göra studier och ytterligare farmakovigilansarbete som finns beskriven i farmakovigilansplanen. dle
držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance. ve

innehavare av marknadsföringstillståndet är pfizer limited, ramsgate road, sandwich, kent ct13 9nj, storbritannien. ed
držitel rozhodnutí o registraci je pfizer limited, ramsgate road, sandwich, kent ct13 9nj, velká británie.

innehavaren av marknadsföringstillståndet kommer att skicka in psurar var 6: e månad om inte annat specificerats av chmp.
držitel tohoto rozhodnutí o registraci bude předkládat psury každých 6 měsíců, dokud nebude chmp stanoveno jinak.

innehavaren av marknadsföringstillståndet åtager sig att göra studier och ytterligare farmakovigilansarbete som finns beskriven i farmakovigilansplanen, som överenskommet i version 4. 0
držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, v souladu s verzí 2. 0 plánu řízení rizik (rmp), uvedeného v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku a každou další aktualizací rmp, schválenou chmp.

för ytterligare information om provtagningar, vänligen kontakta innehavaren av marknadsföringstillståndet eller dess lokala representant (se avsnitt 7).
v případě potřeby dalších informací o vyšetřování vzorků, prosím, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci nebo jeho místní zastoupení (viz bod 7).

före lansering skall innehavaren av marknadsföringstillståndet säkerställa att utbildningsprogrammet som är implementerat för godkända indikationer även utvidgas till de potentiella förskrivare som berörs av den nya indikationen, juvenil idiopatisk artrit.
před uvedením na trh se držitel rozhodnutí o registraci zavazuje zajistit, že výukový program, zaměřený na aktuálně schválené indikace bude rozšířen i o ty potenciální odborníky, jichž se nová indikace, juvenilní idiopatická artritida, týká.

2. 5 daterad 17 januari 2008, som återfinns i modul 1. 8. 2 i marknadsföringstillståndet, samt alla efterföljande uppdateringar av rmp som godkänts av chmp.
rozhodnutí o registraci a v dalších následujících aktualizacích plánu odsouhlasených chmp.

utifrån data som har blivit tillgängliga sedan utfärdandet av det initial marknadsföringstillståndet anser chmp att risk/ nytta- balansen fortfarande är positiv för advate men anser att säkerhetsprofilen ska följas noga av följande anledningar:
na základě údajů, které jsou k dispozici od původního rozhodnutí o registraci, považuje chmp poměr rizika vzhledem k prospěchu stále za pozitivní, domnívá se však, že bezpečnostní profil je nadále zapotřebí pečlivě sledovat z následujících důvodů:

farmacovigilans system innehavaren av marknadsföringstillståndet ska säkra att farmacovigilans systemet, som beskrivs i version 2, modul 1. 8. 1 i ansökan om marknadsföringstillstånd, är på plats och fungerar före och medans produkten är på marknaden.
tak, jak je uvedeno v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci léč ivého př ípravku př uvedením a v prů hu uvedení léč

innehavaren för godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för säkerhetsövervakning, såsom beskrivet i version 2 under modul 1. 8. 1 i ansökan om marknadsföringstillstånd, finns på plats och fungerar innan och under tiden produkten finns på marknaden.
držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu tak, jak je popsáno v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci tohoto přípravku.