Şunu aradınız:: referensmedlemsstaten (İsveççe - Hollandaca)

referensmedlemsstaten
erkenning;

sammanlagt åtta medlemsstater berördes, referensmedlemsstaten inräknad.
hierbij waren totaal 8 lidstaten betrokken, waaronder de rapporterende lidstaat.

studieprotokollet har skickats ut till referensmedlemsstaten och till alla berörda medlemsstater.
het onderzoeksprotocol werd overgelegd aan de rapporterende lidstaat en alle betrokken lidstaten.

referensmedlemsstaten var tyskland och de berörda medlemsstaterna var finland och storbritannien.
de rapporterende lidstaat was duitsland en de betrokken lidstaten waren finland en het verenigd koninkrijk.

a) en vidimerad kopia av det godkännande som beviljats i referensmedlemsstaten.
a) een voor eensluidend verklaard afschrift van de door de referentielidstaat verleende toelating;

- inom ramen för bedömningen av psur bör referensmedlemsstaten se över följande biverkningar:
- de rapporterende lidstaat in het kader van de psur-beoordeling een overzicht van de volgende

den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten skall informera de övriga berörda behöriga myndigheterna.
de bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat stelt de andere betrokken bevoegde instanties hiervan in kennis.

den sökande åtar sig att tillhandahålla följande uppgifter till nationella behöriga myndigheter i referensmedlemsstaten:
de aanvrager verbindt zich ertoe de bevoegde nationale instantie van de rapporterende lidstaat de volgende informatie te verstrekken:

a) godkännandet beviljades av en medlemsstat (referensmedlemsstaten) som tillhör samma zon.
a) de toelating werd verleend door een lidstaat (de referentielidstaat) die tot dezelfde zone behoort; of

b) en förteckning över de berörda medlemsstaterna och en angivelse av referensmedlemsstaten för läkemedlet i fråga,
b) een lijst van de betrokken lidstaten met opgave van de rapporterende lidstaat voor het geneesmiddel in kwestie;

den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten skall underrätta de övriga behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna om detta.
de bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat stelt de andere bevoegde instanties van de betrokken lidstaten daarvan in kennis.

den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten skall avsluta förfarandet och underrätta de övriga berörda behöriga myndigheterna och innehavaren om detta.
de bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat beëindigt de procedure en stelt de andere betrokken bevoegde instanties en de houder hiervan in kennis.

samtidigt som ansökan inges enligt punkt 2 skall referensmedlemsstaten översända prövningsrapporten till den eller de medlemsstater som berörs av ansökan.
op het tijdstip waarop de aanvraag overeenkomstig lid 2 wordt ingediend, zendt de referentielidstaat het beoordelingsrapport toe aan de bij de aanvraag betrokken lidstaat, respectievelijk lidstaten.

de nationella behöriga myndigheterna ska under överinseende av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
de nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen worden vervuld:

behöriga nationella myndigheter, som referensmedlemsstaten samordnar, skall se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
de bevoegde nationale autoriteiten, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, moeten erop toezien dat aan de volgende voorwaarden wordt voldaan door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen:

114 behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
118 de nationale bevoegde autoriteiten, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorg dragen dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen voldoen aan volgende voorwaarden:

Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden – humanläkemedel (cmd( h)), och referensmedlemsstaten gjorde en bedömning.
de zaak werd verwezen naar de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en decentrale procedures (cmd(h)) en de rapporterende lidstaat voerde een beoordeling uit.

referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel ska ändras.
de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.