Şunu aradınız:: haittavaikutustapausten (Fince - Maltaca)

chmp oli tyytyväinen todetessaan, että vakavien haittavaikutustapausten raportoinnista ei löytynyt vaaratekijöitä, mutta se pyysi kuitenkin hakijaa toimittamaan täydellisen turvallisuusanalyysin ehtona myyntilupien myöntämiselle.
is- chmp kien rassigurat min- nuqqas ta 'sinjali tas- sigurtà relatati mas- saes iżda talab lill- applikant sabiex jissottometti analiżi sħiħa tas- sigurtà bħala kundizzjonijiet għall - awtorizzazzjonijiet għat- tqegħid fis- suq.

niiden haittavaikutustapausten insidenssi, joiden tutkija ainakin mahdollisesti katsoo liittyvän 323: lla, lääkevalmistetta saaneella potilaalla suoritettujen kliinisten kokeiden yhteiseen tulokseen.
6 1 l- inċidenza tar- reazzjoni avversa hija kkonsidrata li tista ’ tkun possibbilment relatata mir- riċerkatur, minn provi kliniċi ppuljati li kienu jinvolvu 323 pazjent li ħadu l- prodott mediċinali.

vaikka haittavaikutustapausten määrä ei lisääntynyt sildenafiilin ja samanaikaisesti annettujen cyp3a4: n estäjien käytön yhteydessä, 25 mg: n aloitusannoksen käyttöä tulee harkita.
għalkemm ma ġietx osservata żieda fl- inċidenza ta ’ reazzjonijiet avversi f’ dawn il- pazjenti, doża tal- bidu ta ’ 25 mg għandha tiġi kunsidrata meta sildenafil jiġi amministrat fl - istess ħin ma ’ inibituri ta ’ cyp3a4.

näiden vaiheen iii tutkimusten aikana annettujen rapinyl- annosten lukumäärä on suuri ja annoksia on käytetty pitkien hoitojaksojen aikana eikä mitään huolenaihetta ole raportoitu annostelutavan eikä - tiheyden suhteen vakavien haittavaikutustapausten raporteissa.
matul dawn l- istudji ta 'fażi iii ngħataw numru kbir ta' dożi ta 'rapinyl u ntużaw dożi għoljin ta' rapinyl għal perjodi twal ta 'għoti mingħajr ebda raġuni għal tħassib dwar in- natura u l- frekwenza tas- saes irrappurtati.

hakija tarkasteli myös eroa vapaaehtoisten koehenkilöiden (ei aiempaa opioidikäyttöä) ja potilaiden (opioidien pitkäaikaiskäyttäjiä) välillä, todeten, että tapahtumien kulku oli yhdenmukainen fentanyylivalmisteiden turvallisuuprofiileista olemassa olevan kirjallisuuden kanssa sekä sen suhteen, että vakavien haittavaikutustapausten tiedoista ei löytynyt annostukseen liittyviä trendejä.
l- applikant iddiskuta wkoll id- differenza bejn il- voluntiera (qatt ma ħadu oppjojdi qabel) u l- popolazzjoni tal- pazjenti fil- mira (utenti kroniċi ta 'l- oppjojdi), fejn innota li l- mudell ta' l- episodji relatati kien konsistenti mal- letteratura disponibbli dwar il- profil tas - sigurtà tal- prodotti li fihom fentanyl u n- nuqqas ta 'xejriet relatati mad- doża fl- inċidenza ta' episodji avversi.