Şunu aradınız:: turvallisuusmääräyksiin (Fince - Maltaca)

turvallisuusmääräyksiin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskinhallintatoimiin vaikuttavan uuden tiedon tultua esiin
meta wieħed jirċievi informazzjoni ġdida li tista ’ teffetwa l- ispeċifikazzjoni tas- sigurta` kurrenti, il- pjan ta ’ farmakoviġilanza jew attivitajiet li jnaqqsu r- riskji

turvallisuusmääräyksiin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan ja riskienhallintatoimiin vaikuttavan uuden tiedon tultua esiin.
meta informazzjoni ġdida tkun irċevuta li jista ’ jkollha jkollha impatt fuq l- ispeċifikazzjoni tas- sigurtà kurrenti, fuq il- pjan tal- farmakoviġilanza jew fuq attivitajiet li jimminimizzaw ir - riskju.

lisätään 17 artiklan viimeiseen alakohtaan sanat seuraavasti:"tai sovellettaviin turvallisuusmääräyksiin".
il-kliem li ġej għandu jiżdied ma'l-aħħar paragrafu ta'l-artikolu 17: "jew tal-livelli rilevanti ta'sigurtà".

päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa myös seuraavissa tilanteissa: • kun on saatu uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa nykyisiin turvallisuusmääräyksiin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimointiin liittyviin toimiin
202 flimkien ma ’ dan, rmp aġġornat għandu jkun sottomess: • meta informazzjoni ġdida tkun irċevuta li jista ’ jkollha impatt fuq l- ispeċifikazzjoni tas- sigurtà kurrenti, fuq il- pjan tal- farmakoviġilanza jew fuq attivitajiet li jimminimizzaw ir- riskju • fi żmien 60 jum minn meta tintlaħaq milestone importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar- riskju) • fuq talba tal- emea

10 artikla turvallisuusmääräykset 1.
artikolu 10 dispożizzjonijiet dwar is-sigurtà 1.