Şunu aradınız:: risicobeheersplan (Hollandaca - İngilizce)

risicobeheersplan
risk management plan

risk management plan (rmp - risicobeheersplan)
risk management plan (rmp)

een alomvattend risicobeheersplan handhaven dat minstens om de twee jaar aan een controle moet worden onderworpen;
maintain a global risk management plan, which is audited at least every 2 years;

de mirena-studie en verslagen uit het amerikaanse amp moeten toegevoegd worden aan het bijgewerkte risicobeheersplan.
the mirena study and reports from the us amp should be included in the updated rmp.

relevante onderdelen van de bovengenoemde activiteiten worden beschreven in een voorstel voor een risicobeheersplan dat de vergunninghouder binnen drie maanden zal indienen.
relevant parts of the above mentioned activities should be included in a rmp proposal presented by the mah within three months.

een bijgewerkt risicobeheersplan dient overhandigd te worden in overeenstemming met de chmp- richtlijn met betrekking tot risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik.
an updated risk management plan should be provided as per the chmp guideline on risk management systems for medicinal products for human use.

het risicobeheersplan wordt binnen 3 maanden ingediend bij de rapporterende lidstaat en zal alle punten bevatten die genoemd worden in de voorwaarden voor vernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen.
the rmp will be submitted to the rms within 3 months and will include the activities mentioned in the conditions of the renewal of the marketing authorisation.

verhoogde paraatheid: bepalen in welke landen het meeste risico wordt gelopen, een landenspecifiek risicobeheersplan opstellen, met behulp van verschillende kanalen de ontwikkelingen in die landen opvolgen.
increase preparedness: identify the countries the most at risk, develop a country-specific risk management plan, follow up the developments in those countries through several channels.

hiermee wordt beoogd het veiligheidsprofiel van pirfenidon bij langdurig gebruik verder in kaart te brengen op basis van de belangrijke geïdentificeerde, potentiële risico’s en ontbrekende informatie zoals vermeld in het risicobeheersplan voor esbriet.
this is in order to further characterise the long term safety profile of pirfenidone based on the important identified, potential risks and missing information as detailed in the esbriet risk management plan.

omdat dit amp geen gegevens oplevert over de nieuwe applicator (implanon nxt), werd de vergunninghouder ook gevraagd om de introductie en resultaten van de nieuwe applicator nauwlettend te volgen in het kader van het risicobeheersplan.
because the us amp does not include the new inserter (implanon nxt), the mah is also requested to closely monitor the introduction and performance of the new inserter as a part of the rmp.

de registratiehouder verplicht zich de in het farmacovigilantieplan omschreven studies en aanvullende farmacovigilantieactiviteiten te verrichten, zoals overeengekomen in versie 1.1. van het risicobeheersplan (risk management plan – rmp) in module 1.8.2. van de aanvraag voor het in de handel brengen en alle volgende door de chmp geaccepteerde aanpassingen van het rmp.
the mah commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan, as agreed in version 1.1 of the risk management plan (rmp) presented in module 1.8.2. of the marketing authorisation application and any subsequent updates of the rmp agreed by the chmp.