Şunu aradınız:: onderzoekersdossier (Hollandaca - İtalyanca)

onderzoekersdossier
manuale dello sperimentatore

e) het onderzoekersdossier;
e) il dossier per lo sperimentatore;

de eerste alinea is ook van toepassing op bijwerkingen van het onderzoekersdossier.
il paragrafo 1 si applica anche a ogni aggiornamento del manuale dello sperimentatore.

het onderzoekersdossier wordt ten minste één keer per jaar door de opdrachtgever geldig verklaard en bijgewerkt.
il manuale dello sperimentatore viene convalidato e aggiornato dallo sponsor almeno una volta all’anno.

­ ­ de standaard­werkvoorschriften; alle schriftelijke adviezen over het protocool en de procedures; het onderzoekersdossier;
- il fascicolo destinato all'investigatore;

de onderzoeker rapporteert alle ernstige ongewenste voorvallen onmiddellijk aan de opdrachtgever, behalve wanneer het gaat om ernstige ongewenste voorvallen waarover volgens het protocol of het onderzoekersdossier geen onmiddellijke rapportage is vereist.
lo sperimentatore notifica immediatamente lo sponsor di qualsiasi evento avverso serio, ad eccezione di quelli identificati nel protocollo o nel dossier per lo sperimentatore come non soggetti ad obbligo di notificazione immediata.

1. de onderzoeker rapporteert alle ernstige ongewenste voorvallen onmiddellijk aan de opdrachtgever, behalve wanneer het gaat om ernstige ongewenste voorvallen waarover volgens het protocol of het onderzoekersdossier geen onmiddellijke rapportage is vereist. de onmiddellijke rapportage wordt gevolgd door gedetailleerde schriftelijke rapporten. in het eerste rapport en in de latere rapporten worden de proefpersonen aangeduid met een codenummer.
1. lo sperimentatore notifica immediatamente lo sponsor di qualsiasi evento avverso serio, ad eccezione di quelli identificati nel protocollo o nel dossier per lo sperimentatore come non soggetti ad obbligo di notificazione immediata. alla notificazione immediata seguono dettagliate relazioni scritte. in tale notificazione, come nelle relazioni successive i soggetti della sperimentazione sono identificati tramite un codice.