Şunu aradınız:: sejtterápiás (Macarca - İngilizce)

szomatikus sejtterápiás gyógyszer
somatic cell therapy medicinal product

szomatikus sejtterÁpiÁs gyÓgyszerek (humÁn És xenogÉn)
somatic cell therapy medicinal products (human and xenogeneic)

a génterápiás és szomatikus sejtterápiás készítményekkel szerzett tapasztalatai
experience with gene and somatic cell therapy products at the emea;

a szomatikus sejtterápiás gyógyszerek körébe az alábbiak tartoznak:
somatic cell therapy medicinal products include:

a sejtterápiás gyógyszerekre vonatkozó különleges követelmények a 3. fejezet szempontjából
specific requirements for cell therapy medicinal products regarding module 3

És 5. fejezet tekintetÉben a gÉnterÁpiÁs És szomatikus sejtterÁpiÁs gyÓgyszerekre vonatkozÓ konkrÉt szabÁlyok
specific requirements for gene therapy and somatic cell therapy (human and xenogeneic) medicinal products regarding modules 4 and 5

a szomatikus sejtterápiás gyógyszerek olyan biológiai gyógyszerkészítmények, amelyek a következő tulajdonságokkal rendelkeznek:
somatic cell therapy medicinal product means a biological medicinal product which has the following characteristics:

az esetlegesen átvihető ágensekkel való fertőződés kockázata nem zárható ki teljesen bizonyos szomatikus sejtterápiás gyógyszerek és bizonyos génátviteles gyógyszerek esetében.
the risk of contamination with potentially transmissible agents cannot be totally eliminated in the use of certain somatic cell therapy medicinal products and certain gene transfer medicinal products.

a gén-és szomatikus sejtterápiás készítmények vonatkozásában javasolt iránymutatások révén részletes technikai útmutató létrehozása a módosított szövet alapú készítmények vonatkozásában.
as for gene and somatic cell therapy products, it is proposed to establish detailed technical guidance for tissue engineered products through guidelines.

a hagyományos, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatok nem relevánsak az autológ sejtterápiás készítmény típusa és klinikai felhasználása miatt.
conventional reproductive and development toxicity studies are not considered relevant given the nature and the intended clinical use of this autologous cell therapy product.

közeli kapcsolatban levő, részben meghatározható komplex vegyületek (például két rokon vírusos vakcina vagy két egymással kapcsolatban levő sejtterápiás termék);
closely related complex partly definable substances (such as two related viral vaccines, or two related cell therapy products);

- neubau des fraunhofer instituts für zelltherapie und immunologie (a frauenhofi sejtterápiás és immunológiai központ új épülete (németország)
- neubau des fraunhofer instituts für zelltherapie und immunologie [new building of the fraunhofer institute for cell therapy and immunology] (germany)

külön hangsúlyt kell fektetni egyrészt a fejlesztés korai stádiumaira, sejtterápiás gyógyszerek esetében beleértve a donorok kiválasztását is, másrészt a terápiás beavatkozás egészére, beleértve a termék megfelelő kezelését és beadását.
special emphasis should be put on both the early stages of development in one hand, including the choice of donors in the case of cell therapy medicinal products, and on the therapeutic intervention as a whole, including the proper handling and administration of the product on the other hand.

bizonyos új génterápiás vagy szomatikus sejtterápiás gyógyszerek (pl. xenogén sejtterápiás és bizonyos génátviteles termékek) tartalmazhatnak szaporodóképes részecskéket és/vagy fertőző ágenseket.
certain advanced gene therapy and somatic cell therapy medicinal products (e.g. xenogeneic cell therapy and certain gene transfer products) may contain replication-competent particles and/or infectious agents.

bizonyos új szomatikus sejtterápiás gyógyszerek használatát – időlegesen vagy állandó jelleggel – olyan intézményekre kell korlátozni, amelyek dokumentált szakértelemmel és létesítményekkel rendelkeznek a betegek biztonsága konkrét utókövetésének biztosítására.
the use of certain advanced somatic cell therapy medicinal products may have to be limited, temporarily or permanently, to establishments that have documented expertise and facilities for assuring a specific follow up of the safety of the patients.

a jogi koherencia és egyértelműség kedvéért a módosított szövet alapú készítmény fogalommeghatározását illetően kereszthivatkozást kell beilleszteni a gyógyszerekről szóló 2001/83/ek irányelvbe, amelyben már szerepel a génterápiás gyógyszerkészítmény és a szomatikus sejtterápiás gyógyszerkészítmény fogalommeghatározása.
for the sake of legal coherence and clarity, it is necessary to include a cross reference to the definition of a tissue engineered product in directive 2001/83/ec on medicinal products, which already contains the definitions of a gene therapy medicinal product and a somatic cell therapy medicinal product.

a humán szomatikus sejtterápiás gyógyszerek életképes sejtek meghatározott számából (készletéből) készülnek, amelyek vagy emberi lényből kinyert szervek vagy szövetek szintjén, vagy egy jól körülhatárolt sejtbankrendszer (ahol a sejtkészlet folyamatos sejtsorokra támaszkodik) szintjén kezdődő előállítási folyamatból származnak.
human somatic cell therapy medicinal products are made of a defined number (pool) of viable cells, which are derived from a manufacturing process starting either at the level of organs or tissues retrieved from a human being, or, at the level of a well defined cell bank system where the pool of cells relies on continuous cell lines.