Şunu aradınız:: bicalutamidă (Romence - Hollandaca)

evenimente (%) la pacienţii trataţi cu bicalutamidă
voorvallen (%) bij bicalutamide patiënten

totuşi nu se poate exclude asocierea cu bicalutamidă.
een verband met bicalutamide kan echter niet worden uitgesloten.

16 modificĂri care vor fi incluse În punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului pentru medicamentele care conŢin bicalutamidĂ 150 mg
16 wijzigingen op te nemen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken voor geneesmiddelen die 150 mg bicalutamide bevatten

chmp a concluzionat că raportul beneficiu/ risc pentru produsele medicamentoase care conţin bicalutamidă 150 mg este favorabil pentru indicaţiile restrânse acceptate.
het chmp concludeerde dat de baten/ risicoverhouding van geneesmiddelen met bicalutamide 150 mg binnen de overeengekomen beperkte indicatie gunstig is,

scopul acestei sesizări a inclus toate cererile de autorizaţie de introducere pe piaţă, cât şi a autorizaţiilor deja primite pentru produsul medicamentos conţinând bicalutamidă 150mg.
de verwijzingsprocedure omvatte zowel alle lopende aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als ook alle vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen die 150 mg bicalutamide bevatten.

alte aspecte ale rcp- ului cât şi alte indicaţii pentru bicalutamidă 150 mg, ce sunt deja aprobate in unele state membre ale eu, un fac obiectul acestei sesizări.
andere aspecten van de spc en de andere indicaties voor 150 mg bicalutamide, welke in een aantal eu lidstaten zijn goedgekeurd, waren geen onderdeel van de verwijzingsprocedure.

la pacienţii cu boală localizată, cărora li s- a administrat numai bicalutamidă, nu s- au observat diferenţe semnificative în supravieţuirea fără progresia bolii.
bij patiënten met plaatselijke ziekte die alleen bicalutamide kregen was er geen significant verschil in progressievrije overleving.

aviz ca urmare a unei sesizĂri În temeiul articolului 29 alineatul (4) 1 pentrubicaluplex şi denumirile asociate denumire comună internaţională (dci): bicalutamidă
algemene internationale benaming (inn): bicalutamide

cu privire la problemele de multiplicitate menţionate, subgrupurile trebuie privite din punct de vedere statistic, deoarece au permis restrângerea indicaţiilor la pacienţii cu un raport beneficiu/ risc mai favorabil pentru bicalutamidă 150 mg.
wat betreft het genoemde probleem van multipliciteit wordt het als juist gezien om vanuit een statistisch oogpunt naar de subgroepen te kijken, aangezien deze ertoe hebben bijgedragen dat de indicatie wordt beperkt tot patiënten met een gunstiger baten/risicoverhouding voor bicalutamide 150 mg.

având în vedere problemele legate de siguranţa şi eficacitatea medicamentului bicalutamida 150 mg, autoritatea naţională competentă din belgia a decis că o reevaluare a raportului beneficiu/ risc ar fi în interesul sănătăţii publice.
met het oog op de bedenkingen ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid van bicalutamide 150 mg achtte de nationale bevoegde instantie in belgië het in het belang van de volksgezondheid een nieuwe beoordeling van de baten en risico's uit te voeren.