Şunu aradınız:: radiofarmacevtske (Slovence - Maltaca)

-radiofarmacevtske izdelke.
-radjofarmaċewtiċi.

8. za radiofarmacevtske izdelke, podrobne podatke o interni radiacijski dozimetriji.
8. għal radjofarmaċewtiċi, id-dettalji kollha ta'dożimetrija ta'radjazzjoni interna.

radiofarmacevtske izdelke mora uporabnik pripravljati tako, da ustrezajo zahtevam o varnosti sevanja in zahtevam o farmacevtski kakovosti.
prodotti farmaċewtiċi radjuattivi għandhom jiġu ppreparati minn min se jużahom b' mod li jissodisfa il - livelli ta 'kwalita` farmaċewtiċi u tas- sigurta` mitluba.

radiofarmacevtske snovi lahko uporablja le usposobljeno osebje z ustreznim vladnim dovoljenjem za uporabo in ravnanje z radionuklidi v ustreznem kliničnem okolju.
sustanzi radjufarmaċewtiċi għandhom jintużaw biss minn personàl kwalifikat bl- awtorizzazzjoni xierqa tal- gvern għall- użu u l - immaniġjar ta 'radjunuklidi f' ambjent kliniku apposta.

2. dovoljenje iz odstavka 1 je treba zahtevati tudi za radionuklidne generatorje, redionuklidne komplete, radionuklidne predhodnike radiofarmakov ter industrijsko izdelane radiofarmacevtske izdelke.
2. l-awtorizzazzjoni msemmija f'paragrafu 1 għandha tkun meħtieġa wkoll għall-ġeneraturi radjonuklidi, kits radjonuklidi, radjofarmaċewtiċi prekursuri radjonuklidi u radjofarmaċewtiċi magħmulin industrijalment.

(17) sprejeti je treba posebne določbe za imunološka zdravila, homeopatska zdravila, radiofarmacevtske izdelke ter zdravila iz človeške krvi ali človeške plazme.
(17) huwa meħtieġ li jkunu adottati disposizzjonijiet speċifiċi għal prodotti mediċinali immunoloġiċi, prodotti mediċinali omeopatiċi, radjofarmaċewtiċi, u prodotti mediċinali bażati fuq demm uman jew plażma umana.

radiofarmacevtske izdelke sme sprejemati, uporabljati in dajati samo pooblaščeno osebje v izbranih kliničnih ustanovah, njihovo prejemanje, shranjevanje, uporaba, prenos in odstranjevanje pa so predmet predpisov in ustreznih licenc s strani pristojnih organov.
ir- radjufarmaċewtiċi għandhom ikunu rċevuti, użati u mogħtija minn persuni awtorizzati biss f’ ambjent kliniku għal ta ’ l- apposta, u l- irċevuta, l- ħażna, l- użu, it- trasferiment u r- rimi huma suġġetti għar- regolamenti u l- liċenzji adattati ta ’ l- awtoritajiet kompetenti.

(1) direktiva sveta 65/65/egs z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov ali drugih predpisov o lastniških zdravilih [3], direktiva sveta 75/318/egs z dne 20. maja 1975 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z analiznimi, farmakološko-toksikološkimi in kliničnimi standardi ter protokoli, ki se nanašajo na preskušanje lastniških zdravil [4], direktiva sveta 75/319/egs z dne 20. maja 1975 o približevanju določb zakonov ali drugih predpisov, ki se nanašajo na lastniška zdravila [5], direktiva sveta 89/342/egs z dne 3. maja 1989, ki razširja obseg direktiv 65/65/egs in 75/319/egs in ki določa dodatne določbe za imunološka zdravila, ki obsegajo cepiva, toksine ali serume in alergene [6], direktiva sveta 89/343/egs z dne 3. maja 1989, ki razširja obseg direktiv 65/65/egs in 75/319/egs in določa dodatne določbe za radiofarmacevtske izdelke [7], direktiva sveta 89/381/egs z dne 14. junija 1989, ki razširja obseg direktiv 65/65/egs in 75/319/egs o približevanju določb zakonov ali drugih predpisov, ki se nanašajo na zdravila in določa posebne določbe za lastniška zdravila, pridobljena iz človeške krvi ali človeške plazme [8], direktiva sveta 92/25/egs z dne 31. marca 1992 o prometu na debelo z zdravili za ljudi [9], direktiva sveta 92/26/egs z dne 31. marca 1992 o razvrščanju za izdajanje zdravil za ljudi [10], direktiva sveta 92/27/egs z dne 31. marca 1992 o označevanju zdravil za ljudi in o navodilih za uporabo [11], direktiva sveta 92/28/egs z dne 31. marca 1992 o oglaševanju zdravil za ljudi [12], direktiva sveta 92/73/egs z dne 22. septembra 1992, ki razširja obseg direktiv 65/65/egs in 75/319/egs o približevanju določb zakonov ali drugih predpisov, ki se nanašajo na zdravila in določajo dodatne določbe o homeopatskih zdravilih [13] so bile pogosto in znatno spremenjene. zaradi jasnosti in smotrnosti je treba te direktive kodificirati tako, da se jih združi v enotno besedilo.
(1) id-direttiva tal-kunsill 65/65/kee tas-26 ta'jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni ta'disposizzjonijiet stabbiliti b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li għandhom x'jaqsmu ma'prodotti mediċinali [3], id-direttiva tal-kunsill 75/318/kee ta'l-20 ta'mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta'l-istati membri li għandhom x'jaqsmu ma'standards u protokolli analitiċi, farmako-tossikoloġiċi u kliniċi fejn jidħol l-ittestjar ta'prodotti mediċinali proprjetarji [4], id-direttiva tal-kunsill 75/319/kee ta'l-20 ta'mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni ta'disposizzjonijiet stabbiliti b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li għandhom x'jaqsmu ma prodotti mediċinali proprjetarji [5], id-direttiva tal-kunsill 89/342/kee tat-3 ta'mejju 1989 li testendi l-iskop tad-direttivi 65/65/kee u 75/319/kee u tippreskrivi disposizzjonijiet addizzjonali għal prodotti mediċinali immunoloġiċi li jikkonsistu f'vaċċini, tossini jew serum u allerġeni [6], id-direttiva tal-kunsill 89/343/kee tat-3 ta'mejju 1989 li testendi l-firxa tad-direttivi 65/65/kee u 75/319/kee u tippreskrivi disposizzjonijiet addizzjonali għar-radjofarmaċewtiċi [7], id-direttiva tal-kunsill 89/381/kee ta'l-14 ta'Ġunju 1989 li testendi l-iskop tad-direttivi 65/65/kee u 75/319/kee dwar l-approssimazzjoni ta'disposizzjonijiet stabbiliti b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li għandhom x'jaqsmu ma'prodotti mediċinali u jippreskrivu disposizzjonijiet speċjali għal prodotti mediċinali proprjetarji miksuba minn demm uman jew plażma umana [8], id-direttiva tal-kunsill 92/25/kee tal-31 ta'marzu 1992 dwar id-distribuzzjoni bl-ingrossa ta'prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [9], id-direttiva tal-kunsill 92/26/kee tal-31 ta'marzu 1992 dwar il-klassifikazzjoni għall-provvista ta'prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [10], id-direttiva tal-kunsill 92/27/kee tal-31 ta'marzu 1992 dwar l-ittikkettjar ta'prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-fuljetti fil-pakketti [11], id-direttiva tal-kunsill 92/28/kee tal-31 ta'marzu 1992 dwar ir-reklamar ta'prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [12], id-direttiva tal-kunsill 92/73/kee tat-22 ta'settembru 1992 li twessa'l-iskop tad-direttivi 65/65/kee u 75/319/kee dwar l-approssimazzjoni ta'disposizzjonijiet stabbiliti b'liġi, regolamenti jew azzjoni amministrattiva li għandhom x'jaqsmu ma'prodotti mediċinali u jippreskrivu disposizzjonijiet addizzjonali dwar prodotti mediċinali omeopatiċi [13] ġew emendati spiss u sostanzjalment. fl-interess taċ-ċarezza u r-razzjonalit, id-direttivi msemmija għandhom għalhekk ikunu kodifikati billi jinġabru f'kitba waħdanija.