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es wurde die notwendigkeit eine bioäquivalenzstudie mit der höchsten stärke und eine valide studie mit replikationsdesign durchzuführen erörtert.
È stata discussa l’ esigenza di condurre uno studio sulla bioequivalenza alla massima concentrazione e uno studio di convalida con disegno “ replicate” (ovvero con ripetizione della sequenza di applicazioni).

8 da fentanyl-ratiopharm ein matrixpflaster ist, für das die freisetzung proportional zur oberfläche ist, wird eine dosisproportionalität erwartet und es wird weder eine bioäquivalenzstudie mit der höchsten stärke noch eine zusätzliche studie im replikationsdesign für notwendig erachtet.
infine, dato che fentanyl ratiopharm è un cerotto a matrice con rilascio proporzionale alla superficie, è da attendersi una proporzionalità delle dosi e pertanto non si ritiene necessario uno studio di bioequivalenza alla concentrazione massima né un ulteriore studio con disegno “ replicate”.

die biostatistische beurteilung der bestehenden studie mit einer einzelgabe mit replikationsdesign (die allerdings eine nichtbioäquivalenz zeigt) könnte als geeignet angesehen werden, die intraindividuelle variabilität zu beurteilen und den einfluss der biopharmazeutischen leistung in bezug auf die verschiedenen freisetzungsmechanismen (reservoir versus matrix) zu beurteilen.
la valutazione biostatistica dello studio esistente con dose singola e disegno “ replicate” (che tuttavia dimostra la non bioequivalenza) potrebbe essere considerata idonea per valutare la variabilità intraindividuale e determinare l’ effetto del rendimento biofarmacologico in relazione ai diversi meccanismi di rilascio (serbatoio o matrice).