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compendial
officinale

nhpd compendial monograph
tissus d’origine animale** oui non

nhpd compendial monograph 77.
monographie officinale de la dpsn nom date 77.

compendial name, if relevant:
nom officiel (nom propre), si pertinent :

if a non-compendial method
la méthode est « appropriée pour l’objectif » et peut être

compendial name, if relevant; c.
dénomination officinale, s'il y a lieu; c.

• table 1 - compendial applications:
• tableau 1 - demandes officinales :

note for compendial product licence applications :
remarque concernant les demandes de mise en marchÉ de produit officinal :

about the compendium 1.1 compendial applications
introduction au compendium 1.1 les demandes officinales

example of a compendial application appendix 2:
exemple de formulaire de demande officinale annexe 2 :

necessary for schedule b compendial potency methods.
la préparation pharmaceutique.

more than one medicinal ingredient in compendial applications :
plus d'un ingrédient médicinal dans les demandes officinales :

additional resources for compendial product licence applicants:
ressources documentaires additionnelles pour les demandes de licence de mise en marché officinales :

compendial applications are assessed and completed within 60 days.
les demandes officinales sont évaluées et une décision est prise dans un délai de 60jours.

chemistry & manufacturing for non-compendial medicinal ingredient.
données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une forme posologique.

combinations must be assessed through the non-compendial stream.
les combinaisons doivent être évaluées par le processus relatif aux demandes non officinales.

any gas used as a blanketing agent should be of compendial standard.
tout gaz utilisé pour créer une atmosphère inerte doit rencontrer une norme de pharmacopée.

if compendial specifications require impurity tests, then they must be performed.
les méthodes alternatives doivent être entièrement validées et des résultats provenant d’études comparatives doivent être disponibles.

chemistry & manufacturing for 1 dosage form with a compendial medicinal ingredient.
données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une forme posologique contenant un ingrédient médicinal officinal.

there is no backlog for compendial product licence applications or site licence applications.
il n'existe aucun arriéré de travail en ce qui a trait aux demandes officinales ou pour les demandes de licence d'exploitation.