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la agencia europea del medicamento (emea) ha establecido directivas y recomendaciones para el desarrollo correcto de los biosimilares (copias de un medicamento biotecnológico).
the european medicines agency (emea) has established directives and recommendations for the correct development of biosimilars (copies of a biotech medicine).
en 1998 concluyó también una remisión iniciada en 1997 con arreglo al apartado 5 del artículo 7 del reglamento (ce) nº 541/ 95 de la comisión, en relación con una modificación de tipo ii para un medicamento biotecnológico que contenía epoetinum alfa, autorizado con arreglo al antiguo procedimiento de concertación.
a referral initiated in 1997 under article 7(5) of commission regulation (ec) no 541/ 95 concerning a type ii variation for a biotechnological medicinal product containing epoetinum alfa, authorised under the ‘ ex-concertation procedure’, was finalised in 1998.
este grupo es responsable de prestar asistencia técnica al cpmp con relación a la fabricación y el control de medicamentos biotecnológicos y biológicos que incluyan productos derivados de la sangre y el plasma, y productos inmunológicos.
it is responsible for giving specialist technical assistance to the cpmp on manufacture and control of biotechnological and biological medicinal products including products derived from blood and plasma, and of immunological products.