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¿qué es mycograb?
what is mycograb?

¿a qué uso estaba destinado mycograb?
what was mycograb expected to be used for?

¿cómo estaba previsto que actuase mycograb?
how is mycograb expected to work?

también tenía dudas sobre la seguridad de mycograb.
it also had concerns about the safety of mycograb.

el principio activo de mycograb, el efungumab, es un antifúngico.
the active substance in mycograb, efungumab, is an antifungal agent.

mycograb es un polvo blanco que contiene el principio activo efungumab.
mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.

por tanto, el chmp recomendó denegar la autorización de comercialización de mycograb.
hence, the chmp recommended that mycograb be refused marketing authorisation.

preguntas y respuestas sobre la recomendaciÓn de denegar la autorizaciÓn de comercializaciÓn para mycograb
questions and answers on recommendation for the refusal of the marketing authorisation for mycograb

los efectos de mycograb se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
the effects of mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans.

es demasiado escaso el número de pacientes a los que se ha administrado como para poder evaluar suficientemente la seguridad de mycograb.
too few patients have received mycograb for its safety to be sufficiently assessed.

en esos momentos, el comité opinó que los beneficios de mycograb como tratamiento de la candidiasis invasiva no eran mayores que sus riesgos.
at this point in time, the committee was of the opinion that the benefits of mycograb in the treatment of invasive candidiasis did not outweigh its risks.

mycograb debía utilizarse junto con anfotericina b (otro medicamento antifúngico) para tratar a pacientes adultos con candidiasis invasiva.
mycograb was to be used together with amphotericin b (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.

¿qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo de mycograb?
what are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using mycograb?

el 16 de noviembre de 2006, el comité de medicamentos de uso humano (chmp) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba denegar la autorización de comercialización para el medicamento mycograb 2 mg/ ml polvo para solución inyectable, destinado al tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes adultos, en combinación con anfotericina b o una formulación lipídica de anfotericina b.
on 16 november 2006, the committee for medicinal products for human use (chmp) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product mycograb 2 mg/ ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin b or a lipid formulation of amphotericin b.