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pre- authorisation
pre- authorisation

marketing authorisation suspended
authorisation suspended

marketing authorisation number(s)
mÜÜgiloa number (numbrid)

advance authorisation scheme („aas“) — vorabgenehmigungsregelung
eellubade kava

nicht-interventionelle unbedenklichkeitsprüfung (post-authorisation
lenalidomiidiga ravitavate müelodüsplastiliste

name and address of the marketing authorisation holder
mÜÜgiloa hoidja nimi ja aadress

post-authorisation safety (pas) kohortenstudie für inhaliertes aclidiniumbromid
müügiloajärgne ohutuse kohortuuring inhaleeritava aklidiinbromiidi ja

european medicines agency post-authorisation evaluation of medicines for human use
european medicines agency post- authorisation evaluation of medicines for human use

the european medicines agency pre-authorisation evaluation of medicines for human use
european medicines agency pre- authorisation evaluation of medicines for human use

( b ) direct debit instructions carried out under a direct debit authorisation ;
( b ) direct debit instructions carried out under a direct debit authorisation ;

es soll eine „post-authorisation safety study“ (pass) anhand einer retrospektiven
läbi tuleb viia retrospektiivne ravikaardipõhine müügiloa väljastamise järgne

die prüfung der einführung eines systems zur elektronischen erteilung von reisebewilligungen (electronic system of travel authorisation – esta).
analüüsida reisiloa elektroonilise süsteemi (esta) kasutuselevõttu.

shire wird eine post-authorisation-safety-study (pass) anwendungsbeobachtung spd422-401 durchführen:
shire teostab loa saamisele järgneva ohutusuuringu (post authorisation safety study - pass).

vor der markteinführung in den einzelnen mitgliedsstaaten hat der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen (mah, marketing authorisation holder) das endgültige schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen behörde abzustimmen.
enne ravimi turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama kohaliku ravimiametiga teabepaketi sisu ja formaadi.

4.5 eine sicherheitsstudie nach der zulassung (post-authorisation safety study – pass) ist eine wissenschaftliche studie, die der arzneimittelsicherheit dient.
4.5 loa saamisele järgnev ohutusuuring (post-authorisation safety study - pass) on teaduslik uuring, mis aitab kaasa ravimiohutusele.

der zulassungsinhaber („ marketing authorisation holder“, mah) muss sicherstellen, dass bei markteinführung alle Ärzte, von den angenommen wird, dass sie benefix verordnen/anwenden, ein paket zur fortbildung erhalten, das folgendes enthält: • unterlagen zur information des arztes • unterlagen zur information des patienten
müügiloa hoidja tagab ravimi turule viimisel kõikide arstide, kes eeldatavalt benefixi määravad või kasutavad, varustamise teabepaketiga, mis sisaldab: • arsti teabepaketti • patsiendi teabepaketti