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des études ont montré que le traitement par la fidaxomicine n’a pas d’ impact sur les concentrations fécales des bacteroides ou des autres composants majeurs du microbiote chez les patients présentant une icd.
uit onderzoeken is gebleken dat behandeling met fidaxomicine geen invloed had op bacteroides- concentraties of andere belangrijke componenten van de microbiota in de feces van cdi-patiënten.
cependant, les études soumises concernant l'absence de risque pour la sélection relative à la résistance antibiotique dans le microbiote normal n'ont pas été jugées entièrement probantes en raison des limites des méthodes utilisées.
de studies naar de afwezigheid van het risico op de selectie van antibiotische resistentie in de normale microbiota werden echter niet beschouwd als voldoende overtuigend als gevolg van de gebruikte studiemethodes.
le chmp reconnaît que les études disponibles et les données pharmacocinétiques indiquent qu'oracea (doxycycline à 40 mg par jour) présente moins de risques d'induire une résistance dans le microbiote normal que 100 mg de doxycycline par jour et par conséquent, ne considère pas cette question comme une objection majeure devant exclure une autorisation du produit.
het chmp bevestigt dat de beschikbare studies en farmacokinetische gegevens aantonen dat de kans dat oracea (40 mg doxycycline per dag) resistentie opwekt in de normale microbiota kleiner is dan die van 100 mg doxycycline per dag, en oordeelde dan ook dat deze kwestie geen belangrijk bezwaar is, dat de goedkeuring van het product zou moeten beletten.