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anträge auf erstbeurteilung (humanarzneimittel) 1 4
applications for initial evaluation (hum an domande di valutazione iniziale m edicines) (medicinali per uso veterinario) 1 4 4 2006
3.1 erstbeurteilung die zahl der anträge auf erstbeurteilung erreichte fast den geplanten wert von 10.
3.1 valutazione iniziale il numero di domande di valutazioni iniziali si è avvicinato all’ obiettivo di 10 domande; si sono infatti ricevute nove domande per una serie di prodotti nuovi e innovativi.
auf dem gebiet der erstbeurteilung von humanarzneimitteln ist für 2006 mit wichtigen aktivitäten in folgenden vier bereichen zu rechnen:
nel 2006 si attendono, in quattro aree principali, i primi dati essenziali per la valutazione dei medicinali per uso umano:
emea-jahresbericht 2002 emea/mb/055/02/de/endgültig 2.1 erstbeurteilung
tra gli esempi si annoverano la pubblicazione tempestiva delle informazioni sui pareri dei comitati, il sostegno alla creazione di gruppi ad hoc per le terapie e le tecnologie emergenti, per la stesura delle indicazioni terapeutiche e per la stesura delle linee guida, l’ efficienza con cui l’ agenzia ha risposto alla richiesta di orientamento della ce a fronte delle minacce biologiche, il successo dell’ attuazione della legislazione sui medicinali orfani o l’ elaborazione di una procedura di consulenza scientifica.
die im grundsatz akzeptable abänderung 33 verpflichtet die zuständigen behörden zur durchführung einer raschen erstbeurteilung eingehender beschwerden.
l'emendamento 33, accettabile in linea di principio, chiede alle autorità competenti di effettuare una valutazione iniziale degli esposti ricevuti.
in beiden studien, die zum zeitpunkt der erstbeurteilung von tagrisso noch nicht abgeschlossen waren, wurde das arzneimittel nicht mit irgendeiner anderen behandlung verglichen.
in entrambi gli studi, che erano ancora in corso all'epoca della valutazione iniziale di tagrisso, il medicinale non è stato confrontato con altre terapie.
kapitel 2 human- und tierarzneimittel humanarzneimittel für seltene leiden wissenschaftliche beratung für unternehmen erstbeurteilung festsetzung von rückstandshöchstmengen für tierarzneimittel folgeverfahren nach erteilung der zulassung parallelvertrieb arzneimittelsicherheit schiedsverfahren und befassungen pflanzliche humanarzneimittel
consulenza scientifica alle imprese valutazione iniziale definizione dei limiti massimi di residui per i medicinali veterinari attività successive all’ autorizzazione all’ immissione in commercio distribuzione parallela sicurezza dei medicinali arbitrati e deferimenti i medicinali a base di piante per uso umano
in absatz 1 buchstabe d) sollten die besichtiger darauf verpflichtet werden, eine erstbeurteilung des schiffes einschließlich der in den einschlägigen rechtsakten der iao spezifizierten lebens- und arbeitsbedingungen vorzunehmen.
il paragrafo 1, lettera d), dovrebbe disporre che gli ispettori diano un primo giudizio della nave tenendo conto delle condizioni di vita e di lavoro indicate negli strumenti oil applicabili in materia.