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pharmakovigilanzaktivitäten
svolgere un’ indagine sull’

pharmakovigilanzaktivitäten, wie diese im pharmakovigilanzplan festgelegt sind.
dovrà essere fornito un programma aggiornato di gestione del rischio, come indicato dalle linee guida chmp, sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano.

zunahme der arbeiten zur aufrechterhaltung von genehmigungen, einschließlich pharmakovigilanzaktivitäten;
· introduzione di miglioramenti nei sistemi di gestione della qualità e revisione

der pharmazeutische unternehmer verpflichtet sich, die pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, die im pharmakovigilanzplan im einzelnen aufgeführt sind.
il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare le attività di farmacovigilanza dettagliate nel piano di farmacovigilanza.

der zulassungsinhaber verpflichtet sich zur durchführung von studien und zusätzlichen pharmakovigilanzaktivitäten, wie diese im pharmakovigilanzplan festgelegt sind.
il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrà eseguire studi e ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel relativo piano.

der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen verpflichtet sich zur durchführung von studien und weiterer pharmakovigilanzaktivitäten gemäß den ausführungen des pharmakovigilanzplans.
il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le attività di farmacovigilanza addizionali descritte nel piano di farmacovigilanza.

der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen verpflichtet sich diejenigen studien und weitere pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, die im pharmakovigilanzplan aufgeführt sind.
il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio si impegna ad eseguire gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza indicate nel piano di farmacovigilanza.

pharmakovigilanzaktivitäten sollten folgende identifizierte und potenzielle risiken untersucht werden, die für eine verstärkte Überwachung und nachsorge in frage kommen:
evidenziati dal monitoraggio intensivo e dal follow-up devono comprendere:

der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten rmp beschriebenen und in modul 1.8.2 der zulassung dargelegten pharmakovigilanzaktivitäten
il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel rmp concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del rpm.

der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten rmp beschriebenen und in modul 1.8.2 der zulassung dargelegten pharmakovigilanzaktivitäten und maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten aktualisierungen des rmp durch
il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel rmp concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all’immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del rmp .

der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten rmp beschriebenen und in modul 1.8.2 der zulassung dargelegten pharmakovigilanzaktivitäten und maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten aktualisierungen des rmp durch.
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel rmp approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del rmp.

risikomanagementplan der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen verpflichtet sich, die im pharmakovigilanzplan näher beschriebenen studien und zusätzlichen pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie im pharmakovigilanzplan der version 02 des risikomanagementplans (rmp)
il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 6.2 presentata nel modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.

der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen hat die erforderlichen pharmakovigilanzaktivitäten und interventionen, die in modul 1.8.2. der genehmigung für das inverkehrbringen und den zugestimmten folgeaktualisierungen des rmp dargelegt sind, durchzuführen.
il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel rmp concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del rmp.

der zulassungsinhaber verpflichtet sich alle studien und zusätzlichen pharmakovigilanzaktivitäten, die in dem pharmakovigilanz-plan, welcher mit version des risiko-management-plans (rmp) vom 09.
il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 9 novembre 2007 del rmp incluso nel modulo 1.8.2. della domanda per l’ autorizzazione all’ immissione in commercio e qualsiasi ulteriore aggiornamento del rmp approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (committee for medicinal products for human use, chmp).