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monographie
monografi

ep- monographie
rp > 1 in accordance with the ep monograph

monographie [dokumenttyp]
monografi

monographie und technische spezifikation
monografi och identitetsbeskrivning

(4) die zuständigen behörden der mitgliedstaaten ziehen die monographie heran,
4. de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna får använda sig av monografin.

(21) die monographie von zootechnischen zusatzstoffen sollte nicht mehr veröffentlicht werden.
21) monografin över zootekniska tillsatser bör inte längre offentliggöras.

die kommission stimmt nach dem verfahren des artikels 23 der stellungnahme des ständigen futtermittelausschusses zur monographie sowie den Änderungen daran zu.
i enlighet med det i artikel 23 angivna förfarandet skall kommissionen godkänna ständiga foderkommitténs yttrande över monografin och ändringarna i denna.

auf der anderen seite dürfen wir ebenfalls nicht die ratifizierung des Übereinkommens über europäische arzneimittel mit seiner ausgezeichneten technischen monographie vergessen.
Å andra sidan får vi inte glömma att man också hade ratificerat avtalet om europeisk läkemedelsförteckning , med en utmärkt teknisk monografi .

ferner ist der registrierungsinhaber, wenn neue monographien verabschiedet werden, verpflichtet, die registrierungsunterlagen entsprechend abzuändern, so dass diese mit der neuen monographie übereinstimmen.
när nya monografier antas är registreringsinnehavaren skyldig att ändra registreringshandlingarna så att kraven i den nya monografin uppfylls.

wenn neue gemeinschaftliche pflanzenmonographien erstellt sind, muss der registrierungsinhaber innerhalb eines jahres nach dem datum der erstellung einer solchen monographie eine Änderung der registrierungsunterlagen vornehmen, um dieser monographie zu entsprechen.
vid upprättandet av sådana nya gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel skall registreringsinnehavaren inom ett år efter det att en sådan monografi upprättats ändra registreringshandlingarna så att kraven i monografin uppfylls.

b) nach Überprüfung der dokumente feststeht, daß die monographie oder die technische spezifikation nicht den daten des dossiers entspricht, auf dessen grundlage die erstzulassung erteilt worden ist.
b) om det efter genomgång av handlingarna visar sig att monografin eller identitetsbeskrivningen inte överensstämmer med uppgifterna i den dokumentation på grundval av vilken det ursprungliga godkännandet meddelades.

"wenn der zulassungsinhaber auf die gültige ausgabe des arzneibuchs verweist, ist kein Änderungsantrag erforderlich, sofern die Änderung innerhalb von 6 monaten nach verabschiedung der überarbeiteten monographie erfolgt."
%quot%i de fall då innehavaren av godkännandet för försäljning hänvisar till den aktuella utgåvan av farmakopén, krävs ingen ändring under förutsättning att ändringen genomförs inom sex månader efter antagandet av den reviderade monografin.%quot%

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