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Infos

Néerlandais

farmacovigilantie

Suédois

system för biverkningsövervakning

Dernière mise à jour : 2011-10-23
Fréquence d'utilisation : 1
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Néerlandais

farmacovigilantie systeem

Suédois

farmakovigilanssystem

Dernière mise à jour : 2012-04-10
Fréquence d'utilisation : 2
Qualité :

Néerlandais

farmacovigilantie-inspectie

Suédois

farmakovigilansinspektionen

Dernière mise à jour : 2012-04-10
Fréquence d'utilisation : 2
Qualité :

Néerlandais

systeem van farmacovigilantie

Suédois

i enlighet med chmp: s riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel skall den uppdaterade riskhanteringsplanen skickas in samtidigt med nästa periodiska säkerhetsrapport (psur).

Dernière mise à jour : 2011-10-23
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Néerlandais

farmacovigilantie of risicominimalisering)

Suédois

- på begäran från emea.

Dernière mise à jour : 2011-10-23
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Néerlandais

de vergunninghouder zal de farmacovigilantie activiteiten uitvoeren zoals vastgelegd in het farmacovigilantieplan.

Suédois

innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att genomföra de farmakovigilansåtgärder som beskrivs i farmakovigilansplanen.

Dernière mise à jour : 2012-04-10
Fréquence d'utilisation : 2
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Néerlandais

voor andere fibraten zijn geen adequate farmacovigilantie- en farmacokinetische gegevens beschikbaar.

Suédois

tillräckliga farmakovigilans - och farmakokinetiska data finns ej för andra fibrater.

Dernière mise à jour : 2012-04-10
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Qualité :

Néerlandais

risicomanagementplan de vergunninghouder verplicht zich de onderzoeken en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit el

Suédois

versionen från juni 2006 och presenterades i module 1. 8. 1. i ansökan för godkännande för försäljning, är fastställd och fungerande innan och medan produkten finns på marknaden.

Dernière mise à jour : 2011-10-23
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Néerlandais

- binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpijl

Suédois

dessutom ska en uppdaterad rmp överlämnas • när ny information har mottagits, som påverkar nuvarande säkerhetsprofil, farmakovigilansplanen eller aktiviteterna för riskminimering • inom 60 dagar efter att viktiga milstolpar (farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts • på begäran av emea

Dernière mise à jour : 2011-10-23
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Néerlandais

binnen 60 dagen na een belangrijke (met betrekking tot farmacovigilantie of risicobeperking) gebeurtenis

Suédois

i tillägg ska en uppdaterad rmp lämnas in • när ny information mottas som kan påverka nuvande säkerhets specificationer, biverkningsuppföljningsplan eller risk minimeringsaktiviteter. • inom 60 dagar efter det att en viktig (biverknings eller risk minimerings) milstolpe har uppnåtts. • vid förfrågan från emea

Dernière mise à jour : 2011-10-23
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binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt bereikt

Suédois

mÄrkning och bipacksedel

Dernière mise à jour : 2011-10-23
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Néerlandais

binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie- of risicobeheers) mijlpaal

Suédois

inom 60 dagar efter en betydelsefull (säkerhetsövervakning eller riskminimisering) milstolpe inträffat

Dernière mise à jour : 2012-04-10
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Qualité :

Néerlandais

binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (op het gebied van farmacovigilantie of risicominimalisering) werd bereikt

Suédois

inom 60 dagar från det att en viktig (farmakovigilans - eller riskminimerings -) milstolpe har nåtts

Dernière mise à jour : 2012-04-10
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Qualité :

Néerlandais

binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal bereikt is (op het gebied van farmacovigilantie of risicobeperking).

Suédois

inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskminimerings -) milstolpe uppnåtts

Dernière mise à jour : 2012-04-10
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Néerlandais

binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (betreffende farmacovigilantie of risico-minimalisering)

Suédois

inom 60 dagar efter en betydelsefull (biverkningsövervaknings - eller riskminimerings -) milstolpe har nåtts.

Dernière mise à jour : 2012-04-10
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