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11.61 an api expiry or retest date should be based on an evaluation of data derived from stability studies.
11.61 la détermination d'une date de péremption ou de réanalyse d'un ipa doit être fondée sur une évaluation des données dérivées des études de stabilité.
the extension of the retest date originally assigned to the api should be supported by data generated through a formal stability protocol.
l’extension de la date de réanalyse initialement assignée par le manufacturier de l’ipa doit être supportée par des données générées selon un programme formel de stabilité.
for intermediates or apis with a retest date, the retest date should be indicated on the label and/or certificate of analysis.
dans le cas des produits intermédiaires ou des ipa ayant une date de réanalyse, celle-ci doit être indiquée sur l’étiquette et/ou le certificat d’analyse.