검색어: referencelægemiddel (덴마크어 - 프랑스어)

det aktive stof i et biosimilært lægemiddel svarer til det aktive stof i det biologiske referencelægemiddel.
le principe actif d’ un médicament biosimilaire est semblable à celui du médicament biologique de référence.

det betyder, at docefrez ligner et referencelægemiddel ved navn taxotere, som allerede er godkendt i eu.
cela signifie que docefrez est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’union européenne (ue), appelé taxotere.

de udførte undersøgelser viser, at flexicam er "bioækvivalent" med det veterinære referencelægemiddel:
cela signifie que flexicam est similaire à un « médicament vétérinaire de référence » déjà autorisé dans l’ union européenne (à savoir metacam 1,5 mg/ ml suspension orale).

det betyder, at det svarer til et ‘referencelægemiddel’, som indeholder det samme aktive stof.
cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif.

ansøgningen er baseret på et referencelægemiddel, for hvilket der ikke er blevet identificeret nogen sikkerhedsanliggender, der kræver yderligere risikominimeringsaktiviteter.
la demande est basée sur un médicament de référence pour lequel aucune question de tolérance nécessitant une minimisation supplémentaire du risque n’a été identifiée.

det betyder, at det svarer til et referencelægemiddel, der indeholder samme aktive stof, men neofordex fås i en højere styrke.
cela signifie qu'il est similaire à un médicament de référence contenant le même principe actif, mais neofordex est disponible dans un dosage plus élevé.

controloc control svarer til et referencelægemiddel ved navn controloc, som allerede er godkendt i den europæiske union (eu).
controloc control est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’union européenne (ue), à savoir controloc.

"referencelægemiddel" et lægemiddel, der er tilladt i henhold til artikel 6 i overensstemmelse med artikel 8
médicament de référence, un médicament autorisé au sens de l'article 6, conformément aux dispositions de l’article 8;

"forsøgslægemiddel": et lægemiddel, der afprøves eller anvendes som referencelægemiddel, herunder som placebo, i et klinisk forsøg.
«médicament expérimental»: médicament expérimenté ou utilisé comme référence, y compris en tant que placébo, lors d’un essai clinique;

"referencelægemiddel", et lægemiddel, der er tilladt i henhold til artikel 5 og i overensstemmelse med artikel 12
médicament de référence, un médicament autorisé au sens de l'article 5 et conformément aux dispositions de l'article 12;

et biosimilært lægemiddel er et lægemiddel, der svarer til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt (det 'biologiske referencelægemiddel').
un médicament biosimilaire est un médicament semblable à un médicament biologique qui a déjà été autorisé (le « médicament biologique de référence »).

det betyder, at det svarer til et “referencelægemiddel”, der indeholder samme aktive stoffer, men til biresp spiromax anvendes en anden inhalator.
cela signifie qu’il est similaire à un «médicament de référence» contenant les mêmes substances actives, mais biresp spiromax est administré à l’aide d’un inhalateur différent.

det betyder, at memantine accord er identisk med et “referencelægemiddel”, som allerede er godkendt i den europæiske union (eu).
cela signifie que memantine accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’union européenne (ue), à savoir axura.

det betyder, at docetaxel accord er identisk med et ‘referencelægemiddel’, som allerede er godkendt i den europæiske union (eu) kaldet taxotere.
cela signifie que docetaxel accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’union européenne (ue), à savoir taxotere.

"en generisk udgave af et referencelægemiddel, der er godkendt af unionen, kan godkendes af medlemsstaternes kompetente myndigheder på følgende betingelser, jf. direktiv 2001/83/ef:
«un médicament générique d’un médicament de référence autorisé par l’union peut être autorisé par les autorités compétentes des États membres, conformément à la directive 2001/83/ce, dans les conditions suivantes: