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cellules somatiques animales (xénogéniques)
dierlijke (xenogene) somatische cellen

médicaments de thérapie génique (humains et xénogéniques)
geneesmiddelen voor gentherapie (met menselijke en xenogene cellen)

cela peut concerner essentiellement les cellules allogéniques ou xénogéniques.
dit kan voornamelijk gelden voor allogene of xenogene cellen.

médicaments de thérapie cellulaire somatique (humains et xénogéniques)
geneesmiddelen voor somatische celtherapie (met menselijke en xenogene cellen)

exigences spécifiques pour les médicaments (humains et xénogéniques) de thérapie cellulaire somatique et de thérapie génique concernant les modules 4 et 5
specifieke eisen voor geneesmiddelen voor gentherapie en somatische celtherapie (met menselijke en xenogene cellen) ten aanzien van de modules 4 en 5

dans le test classique du facteur de nécrose tumorale, la tasonermine a fait preuve de son activité : injectée par voie locale ou générale, elle induit une nécrose hémorragique des nodules tumoraux dans des systèmes tumoraux murins syngéniques et humains xénogéniques.
via de klassieke bepaling van de tumornecrosefactor is aangetoond dat tasonermin actief is, en na lokale of systemische injectie hemorragische necrose van tumoren in muriene syngene en menselijke xenogene tumorsystemen veroorzaakt.

(7) l'expérience acquise depuis l'adoption de la directive 87/22/cee du conseil du 22 décembre 1986 portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie(7) a montré qu'il est nécessaire d'instituer une procédure communautaire centralisée d'autorisation obligatoire pour les médicaments de haute technologie, et en particulier pour ceux issus de la biotechnologie, afin de maintenir le haut niveau d'évaluation scientifique de ces médicaments dans l'union européenne et de préserver en conséquence la confiance des patients et des professions médicales dans cette évaluation. cela est particulièrement important dans le contexte de l'émergence de nouvelles thérapies, telles que la thérapie génique et les thérapies cellulaires associées, ou la thérapie somatique xénogénique. cette approche devrait être maintenue, notamment en vue d'assurer le bon fonctionnement du marché intérieur dans le secteur pharmaceutique.
(7) uit de ervaring die is opgedaan sinds de vaststelling van richtlijn 87/22/eeg van de raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen(7), is gebleken dat een verplichte gecentraliseerde communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor met behulp van hoogwaardige technieken, met name met behulp van biotechnologie, vervaardigde geneesmiddelen moet worden ingevoerd, teneinde het hoge niveau van wetenschappelijke beoordeling van deze geneesmiddelen in de gemeenschap te behouden, en aldus het vertrouwen van de patiënten en medische sector in deze beoordeling te bewaren. dit is in het bijzonder van belang gelet op de opkomst van nieuwe therapieën, zoals gentherapie en daarmee samenhangende celtherapieën en de xenogene somatische therapie. deze aanpak moet worden behouden, met name om de goede werking van de interne markt in de farmaceutische sector te garanderen.