Je was op zoek naar: bioechivalenţei (Roemeens - Italiaans)

- demonstrarea bioechivalenţei cu produsul de referinţă
- la dimostrata bioequivalenza con il prodotto di riferimento, e

motivul sesizării a fost justificarea biodisponibilităţii / bioechivalenţei pentru equimectin, în comparaţie cu eqvalan.
il motivo del deferimento era la giustificazione della biodisponibilità/ bioequivalenza di equimectin rispetto a eqvalan.

s- a discutat despre necesitatea efectuării unui studiu al bioechivalenţei utilizând cea mai mare concentraţie şi a unui studiu valid utilizând un model reprodus.
È stata discussa l’ esigenza di condurre uno studio sulla bioequivalenza alla massima concentrazione e uno studio di convalida con disegno “ replicate” (ovvero con ripetizione della sequenza di applicazioni).

au fost identificate diferenţe importante în ceea ce priveşte indicaţiile propuse, posologia şi contraindicaţiile conţinute în informaţiile despre produs şi în demonstrarea bioechivalenţei, acest lucru fiind considerat o problemă gravă de sănătate publică.
È stata individuata una differenza significativa per quanto concerne l’ indicazione proposta, la posologia e le controindicazioni riportate nelle informazioni sul prodotto e la dimostrazione della bioequivalenza, e tale differenza è stata considerata motivo di grave preoccupazione per la salute pubblica.

În cele din urmă, în ceea ce priveşte demonstrarea bioechivalenţei, discuţiile s- au referit la deviaţiile de la orientările „ notă referitoare la orientările privind formele de dozare orală şi transdermală cu eliberare modificată: secţiunea ii: evaluarea farmacocinetică şi clinică (cpmp/ ewp/ 280/ 96) ”.
infine, in merito alla dimostrazione della bioequivalenza, la discussione ha riguardato gli scostamenti rispetto alle “ linee guida sulle forme di dosaggio orale e transdermico a rilascio modificato: sezione ii: valutazione farmacocinetica e clinica (cpmp/ ewp/ 280/ 96 )”.