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antragsdossier
ansøgningsdossier

das antragsdossier mit
ansøgningsdossieret med

b) das antragsdossier mit
b) en præsentation af ansøgningsdossieret med

antragsdossier für den erstantrag
ansøgningsdossieret vedrørende den oprindelige ansøgning

im antragsdossier vorzulegende daten
data forelagt i forbindelse med ansøgningsdossieret

jedes antragsdossier wird bis zum ablauf des bewilligungszeitraums aufbewahrt.
individuelle ansøgningsdossierer opbevares så længe, der er bevilget adgang til programmet for registrerede rejsende.

ein antragsdossier gemäß artikel 21 absatz 4 enthält
det ansøgningsdossier, der er omhandlet i artikel 21, stk. 4, skal indeholde:

das verfahren beginnt damit, dass ein wirtschaftsteilnehmer ein antragsdossier bei den kommissionsdienststellen einreicht.
proceduren begynder med, at kommissionen forelægges et ansøgningsdossier udarbejdet af en erhvervsdrivende.

der betroffene mitgliedstaat bestimmt, in welcher sprache das antragsdossier oder teile davon abgefasst sein müssen.
den berørte medlemsstat fastsætter, hvilket sprog der anvendes i ansøgningsdossieret eller i dele heraf.

wird die aufnahme in das rtp abgelehnt oder die aufnahmebewilligung aufgehoben, wird das antragsdossier höchstens zwei jahre lang aufbewahrt.
når der gives afslag på eller sker inddragelse af en ansøgning om adgang til programmet for registrerede rejsende, gemmes ansøgningsdossieret i højst to år.

um eine genehmigung zu erhalten, übermittelt der sponsor den betroffenen mitgliedstaaten über das eu-portal ein antragsdossier.
for at opnå en godkendelse indgiver sponsor et ansøgningsdossier til de berørte medlemsstater gennem eu-portalen.

der hersteller muss der kommission ein antragsdossier vorlegen, in dem er die mindestanforderungen gemäß anhang ii berücksichtigt hat.
producenten indgiver en ansøgning til kommissionen, der er i overensstemmelse med minimumskravene i bilag ii.

das antragsdossier enthält einschlägige informationen zur rückverfolgbarkeit, lagerung, vernichtung und rücksendung der arzneimittel gemäß absatz 1.
relevante oplysninger om sporbarhed, opbevaring, destruktion og tilbagesendelse af lægemidler som omhandlet i stk. 1 anføres i ansøgningsdossieret.

das antragsdossier für die genehmigung einer klinischen prüfung enthält sämtliche für die validierung und bewertung gemäß kapitel ii erforderlichen dokumente und informationen zu
ansøgningsdossieret vedrørende godkendelse af et klinisk forsøg skal indeholde den dokumentation og de oplysninger, der er nødvendige for validering og vurdering, jf. kapitel ii, og som vedrører:

das antragsdossier für die genehmigung einer wesentlichen Änderung enthält folgende zur validierung und bewertung gemäß kapitel iii erforderlichen dokumente und informationen:
ansøgningsdossieret om godkendelse af en væsentlig ændring skal indeholde følgende dokumentation og følgende oplysninger, der er nødvendige for validering og vurdering, jf. kapitel iii:

ist der mitgliedstaat nach bewertung eines einspruchs der ansicht, dass die anforderungen dieser verordnung erfüllt sind, kann er eine positive entscheidung treffen und bei der kommission ein antragsdossier einreichen.
hvis medlemsstaten efter en vurdering af eventuelle indsigelser finder, at forordningens krav er opfyldt, kan den træffe positiv afgørelse og indsende et ansøgningsdossier til kommissionen.

gestützt auf die in diesem kapitel genannten kontrollberichte führt das für die kontrolle verantwortliche labor an den bereitgestellten stichproben erneut alle vom hersteller an dem fertigprodukt vorgenommenen prüfungen gemäß den für diese zwecke in dem antragsdossier für die zulassung genannten bestimmungen durch.
det laboratorium, der er ansvarligt for kontrollen, skal på basis af de i dette kapitel omhandlede kontrolrapporter gentage alle de analyser, som fremstilleren har foretaget på det færdige lægemiddel, på de forelagte prøver i overensstemmelse med de relevante bestemmelser anført i dossieret for markedsføringstilladelsen.

dem anschreiben ist zu entnehmen, wo die referenzinformationen zur sicherheit im antragsdossier zu finden sind, anhand deren beurteilt werden kann, ob es sich bei einer nebenwirkung um eine mutmaßliche unerwartete schwerwiegende nebenwirkung handelt.
følgebrevet skal angive, hvor i ansøgningsdossieret referencesikkerhedsoplysningerne findes, med henblik på en vurdering af, om en bivirkning er en formodet alvorlig uventet bivirkning.

die lateinische bezeichnung der im antragsdossier beschriebenen homöopathischen ursubstanz muss mit der lateinischen bezeichnung im europäischen arzneibuch oder — sollte diese darin fehlen — in einem amtlichen arzneibuch eines mitgliedstaates übereinstimmen.
det latinske navn på den homøopatiske stamme som beskrevet i dossieret i forbindelse med ansøgningen om markedsføringstilladelse skal være i overensstemmelse med den latinske betegnelse i den europæiske farmakopé eller, hvis en sådan ikke findes, i en medlemsstats officielle farmakopé.

stellt die behörde den mitgliedstaaten und der kommission eine zusammenfassung jedes antrags zur verfügung und übermittelt, falls ein mitgliedstaat oder die kommission dies verlangen, das vollständige antragsdossier sowie alle zusätzlichen, vom antragsteller vorgelegten informationen;
at stille en sammenfatning af de enkelte ansøgninger til rådighed for medlemsstaterne og kommissionen samt efter anmodning fra en medlemsstat eller kommissionen at fremsende hele ansøgningsdossieret og alle andre supplerende oplysninger, som ansøgeren eventuelt har fremlagt