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monographie
2 ml

ep- monographie
rp * ≥ 1 v skladu z ep monografom

monographie 0063 beschrieben
eur monografija 0063.

muster einer monographie
oblika monografije

monographie und technische spezifikation
monografije in identifikacijski zapisi

(4) die zuständigen behörden der mitgliedstaaten ziehen die monographie heran,
4. pristojni organi držav članic uporabijo monografijo:

die komplexität dieser korrelation wird demnächst in einer ebdd-monographie untersucht und erörtert.
koristno bi bilo imeti informacije iz drugih držav in to po določenih starostnih skupinah (npr. 15- do 24-letniki).

drei kapitel dieser monographie werden dem thema der zunehmenden nachfrage nach behandlungen wegen cannabisproblemen gewidmet sein.
kot pri podobnih projektih v avstriji gre za program usposabljanja, ki poteka v desetih modulih, njegov cilj pa je

die chargen bestanden den test in bezug auf die zieltiersicherheit gemäß der ph.-eur- monographie 0064
so serije prestale test varnosti pri ciljnih živalih v skladu z monografijo evropske farmakopeje 0064.

die kommission stimmt nach dem verfahren des artikels 23 der stellungnahme des ständigen futtermittelausschusses zur monographie sowie den Änderungen daran zu.
komisija odobri mnenje stalnega odbora za krmo o monografiji in njegove spremembe v skladu s postopkom iz člena 23.

-Änderung des verfahrens zur herstellung von bestandteilen, die mit einer monographie des europäischen arzneibuchs übereinstimmen und durch ein eignungszertifikat des europäischen arzneibuchs nachgewiesen werden.
-sprememba v postopku izdelave sestavin, ki ustrezajo monografiji evropske farmakopeje in ki so potrjene s certifikatom ustreznosti iz evropske farmakopeje

(2) im falle einer Änderung der merkmale oder der eigenschaften des zusatzstoffs ist eine standardprobe zu hinterlegen, die der neuen monographie des zusatzstoffs entspricht.
2. Če so značilnosti ali lastnosti dodatka modificirane, se priskrbi nov standardni vzorec, ki ustreza novi monografiji.

b) nach Überprüfung der dokumente feststeht, daß die monographie oder die technische spezifikation nicht den daten des dossiers entspricht, auf dessen grundlage die erstzulassung erteilt worden ist.
(b) če je po natančnem pregledu dokumentov ugotovljeno, da monografije in identifikacijski zapisi niso v skladu z datumom v dokumentaciji, na podlagi katerega je bilo izdano originalno dovoljenje.

"wenn der zulassungsinhaber auf die gültige ausgabe des arzneibuchs verweist, ist kein Änderungsantrag erforderlich, sofern die Änderung innerhalb von 6 monaten nach verabschiedung der überarbeiteten monographie erfolgt."
"kadar se imetnik dovoljenja za promet sklicuje na veljavno izdajo farmakopeje, vloga za spremembo ni potrebna, če je sprememba uvedena v šestih mesecih od začetka veljavnosti revidirane monografije.";

die kommission ist verpflichtet, die vorläufige zulassung der substanzen der gruppe der coccidiostatika und anderen arzneimittel zurückzuziehen, wenn bis 1. oktober 1998 die für die unterlagen zu den bisherigen genehmigungen verantwortlichen oder ihre bevollmächtigten über den bei der kommission bericht erstattenden mitgliedstaat keine neuen anträge mit monographie und technischer spezifikation gestellt haben.
ker mora komisija odvzeti začasna dovoljenja za kokcidiostatike in druge zdravilne snovi, za katere niso bile dane nove vloge za dovoljenje pred 1. oktobrom 1998, skupaj z monografijo in obvestilom z natančnimi podatki, ki bi ga morala poslati komisiji oseba, odgovorna za dokumentacijo, na podlagi katerega je bilo izdano prejšnje dovoljenje ali pa njegov naslednik ali nasledniki, s posredovanjem države članice poročevalke;

die studien wurden gemäß den anforderungen der entsprechenden europäischen pharmakopöe-monographien durchgeführt.
Študije so bile izvedene v skladu z zahtevami ustreznih monografij evropske farmakopeje.