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rückstellmuster (punkt 1.4 viii. und punkt 6.14)
het bewaren van monsters (punt 1.4. vill en punt 6.14.)

sämtliche rückstellmuster werden den zuständigen behörden zur verfügung gehalten.
al deze monsters moeten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten worden gehouden.

rückstellmuster von jeder charge eines fertigprodukts sollten ein jahr über den ablauf des verfalldatums hinaus aufbewahrt werden.
referentiemonsters van elke charge gereed produkt dienen één jaar na de vervaldatum te worden bewaard.

prüfplan, rohdaten, rückstellmuster von prüf- und referenzgegenständen, proben und abschlussßbericht jeder prüfung;
het onderzoekplan, de onbewerkte gegevens, de monsters van het test‑ en het referentiemateriaal, de specimens en het eindarapport van elk onderzoek;

in der bundesrepublik deutschland, in frankreich und griechenland sollten proben von ausgangsstoffen ebenso lange wie die rückstellmuster des entsprechenden fertigprodukts aufbewahrt werden.
in de duitse bondsrepubliek, frankrijk en griekenland dienen grondstoffenmonsters even lang te worden bewaard als het desbetreffende eindprodukt. dukt.

herstellungs-, prüf- und vertriebsprotokolle sowie rückstellmuster sollten vom auftraggeber aufbewahrt werden oder ihm zur verfügung stehen.
fabricage, analytische en distributieprotokollen, alsmede referentiemonsters dienen door de opdrachtgever te worden bewaard of voor hem beschikbaar te zijn.

(4) rückstellmuster von jeder charge eines fertigprodukts müssen mindestens ein jahr über den ablauf des verfalldatums hinaus aufbewahrt werden.
4. monsters van iedere partij eindprodukten dienen tot ten minste één jaar na de vervaldatum te worden bewaard.

für eine eventuelle analytische absicherung ist von jeder charge eines prüfgegenstands, der in einer prüfung, mit ausnahme von kurzzeitprüfungen, verwendet wird, ein rückstellmuster aufzubewahren.
voor elk onderzoek, met uitzondering van kortlopend onderzoek, moet voor analysedoeleinden een monster van elke charge/lot van het testmateriaal worden bewaard.

bei bestimmten arzneimitteln, die für den einzelfall oder in kleinen mengen hergestellt werden oder deren lagerung besondere probleme bereiten könnte, können mit zustimmung der zuständigen behörde andere festlegungen über die rückstellmuster und ihre aufbewahrung getroffen werden.
voor bepaalde geneesmiddelen die afzonderlijk of in kleine hoeveelheden worden bereid of waarvan de opslag speciale problemen oplevert, kunnen andere bemonsterings- en opslagvoorwaarden met de bevoegde autoriteit worden overeengekomen.

bei bestimmten produkten, die für den einzelfall oder in kleinen mengen hergestellt werden oder deren lagerung besondere probleme bereiten könnte, können mit zustimmung der zuständigen behörde andere festlegungen über die rückstellmuster von ausgangsstoffen und ihre aufbewahrung getroffen werden.
voor de bemonstering en bewaring van grondstoffen en bepaalde producten die afzonderlijk of in kleine hoeveelheden worden bereid of waarvan de opslag speciale moeilijkheden kan opleveren, kunnen andere voorwaarden met de bevoegde autoriteit worden overeengekomen.

bei prüfpräparaten werden ausreichende rückstellmuster einer jeden charge einer zubereitung in unverpackter form und hauptbestandteile der verpackung der einzelnen fertigproduktchargen mindestens zwei jahre nach dem abschluss oder formellen abbruch der letzten klinischen prüfung, bei der die betreffende charge zur anwendung kam, aufbewahrt, wobei der längere zeitraum gilt.
van een geneesmiddel voor onderzoek worden van elke partij van de onverpakte hoeveelheid bereide producten en van belangrijke verpakkingselementen die voor elke partij eindproducten zijn gebruikt, tot ten minste twee jaar na de formele beëindiging van de laatste klinische proef waarvoor de partij is gebruikt of, indien dat langer is, tot ten minste twee jaar na de voltooiing, voldoende monsters bewaard.

(4) rückstellmuster von jeder charge eines fertigprodukts müssen mindestens ein jahr über den ablauf des verfalldatums hinaus aufbewahrt werden. sofern im herstellungsland keine längeren aufbewahrungszeiten verlangt werden, müssen proben von ausgangsstoffen (ausser lösungsmitteln, gasen und wasser) mindestens zwei jahre nach freigabe des produkts aufbewahrt werden, es sei denn, in der entsprechenden spezifikation ist eine kürzere haltbarkeit angegeben. diese rückstellmuster müssen den zuständigen behörden zur verfügung stehen.
4. monsters van iedere partij eindprodukten dienen tot ten minste één jaar na de vervaldatum te worden bewaard. behalve wanneer de lid-staat waar de vervaardiging plaatsvindt, in een langere bewaring voorziet, dienen monsters van de gebruikte grondstoffen (met uitzondering van oplosmiddelen, gassen en water) ten minste gedurende twee jaar nadat het eindprodukt werd vrijgegeven, te worden bewaard, tenzij de in de desbetreffende specificatie aangegeven houdbaarheid van het eindprodukt korter is. al deze monsters dienen ter beschikking van de bevoegde instanties te worden gehouden.