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vključena je bila največja pogostnost med različnimi indikacijami.
la fréquence la plus élevée observée dans les diverses indications a été incluse.

bolnikih, ter pri približno 3800 bolnikih z drugimi indikacijami.
recrutés dans les études ayant évalué les effets métaboliques et la réduction de poids, et chez environ 3800 patients dans d’autres indications.

celoten varnostni profil je skladen med vsemi odobrenimi indikacijami.
le profil de sécurité général a été cohérent dans toutes les indications approuvées

uporaba somatropina v skladu s predlaganimi indikacijami ne predstavlja nesprejemljivega tveganja za okolje.
d’après les indications proposées, l’utilisation de la somatropine ne devrait pas impliquer de risque inacceptable pour l’environnement.

Če pride do krvavitve, je treba bolnika zdraviti v skladu s kliničnimi indikacijami.
en cas d’hémorragie, les patients doivent être traités en fonction du tableau clinique.

klinično pomembnih razlik v neželenih učinkih med vsemi podatki in odobrenimi indikacijami niso opazili.
il n’apparaît pas de différence cliniquement significative dans la survenue des effets indésirables en fonction de l’indication dans laquelle le bosentan a été utilisé.

koncentracijo lipaze v serumu je treba določati enkrat mesečno oziroma v skladu s kliničnimi indikacijami.
les taux sériques de lipase doivent être contrôlés une fois par mois ou lorsque cela est cliniquement justifié.

ocena uporabe, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, pri bolnikih, ki nimajo atopičnega dermatitisa
Évaluation de l’utilisation non approuvée chez les patients ne souffrant pas de da

koncentracije bilirubina in jetrnih aminotransferaz v serumu je treba določati enkrat mesečno oziroma v skladu s kliničnimi indikacijami.
la bilirubinémie et les taux de transaminases hépatiques doivent être contrôlés une fois par mois ou lorsque cela est cliniquement justifié.

ocena uporabe, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, pri bolnikih z atopičnim dermatitisom, ki so stari manj kot dve leti
Évaluation de l'utilisation non-approuvée chez les patients de moins de 2 ans, souffrant de da

zdravljenje z zdravilom retacrit je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z zgoraj navedenimi indikacijami.
le traitement par retacrit doit être initié sous le contrôle de médecins expérimentés dans le traitement de malades avec les indications ci-dessus.

v devetih kliničnih preskušanjih z različnimi indikacijami so 206 bolnikov zdravili z zdravilom zavesca z odmerki 50- 200 mg trikrat dnevno.
dans neuf essais cliniques, 206 patients ont été traités pour différentes indications par zavesca à des posologies de 50 à 200 mg 3 fois par jour pendant une durée moyenne de 2,2 ans.

diagnozo in zdravljenje s somatropinom morajo začeti ter nadzorovati zdravniki, ki so ustrezno usposobljeni in izkušeni za diagnosticiranje in vodenje bolnikov z navedenimi terapevtskimi indikacijami.
le diagnostic doit être établi, et le traitement par la somatropine doit être initié et suivi par un médecin spécialisé et expérimenté dans ce domaine thérapeutique pour le diagnostic et le suivi des patients.

bolnike je treba spremljati in jih ustrezno zdraviti z običajnimi zdravstvenimi ukrepi, ki vključujejo zdravljenje z antidiaroiki, antiemetiki in nadomeščanje tekočin v skladu s kliničnimi indikacijami.
les patients doivent faire l’objet d’une surveillance et d’une prise en charge avec des traitements standards, tels que les antidiarrhéiques, les antiémétiques et une hydratation adéquate, si cliniquement indiqué.

bolniki, ki jemljejo zdravilo zontivity, morajo jemati tudi acetilsalicilno kislino, s klopidogrelom ali brez njega, v skladu z njunimi indikacijami ali standardno oskrbo.
les patients traités par zontivity doivent également prendre de l'acide acétylsalicylique avec ou sans clopidogrel en fonction des indications et du traitement de référence.

v vseh randomiziranih in s placebom nadzorovanih preskušanjih pri bolnikih (vključno z drugimi indikacijami, ne le za veliko depresijo) so ocenjevali neželene učinke zdravila remeron.
tous les essais randomisés versus placebo menés chez des patients (y compris dans des indications autres que l’ épisode dépressif majeur) ont évalué les effets indésirables de remeron.

vrednost kreatin-kinaze je treba določiti pred začetkom zdravljenja, nato pa v skladu s kliničnimi indikacijami, na primer takrat, ko bolnik navaja z mišicami povezane simptome.
le taux de cpk doit être contrôlé avant le début du traitement, puis lorsque le contexte clinique le justifie, par exemple en cas de symptômes musculaires.

med pričakovane učinke sodijo predvsem srčno-žilni, ki jih je treba zdraviti v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavje 4.4).
les effets attendus sont cardiovasculaires dans un premier temps, et doivent être pris en charge dès qu’ils se manifestent cliniquement.

klinična preskušanja, izvedena v zvezi z indikacijami, ki ne zadevajo presaditve ledvic in jeter, so precej majhnega obsega in kaže, da so bile v večji meri vzpodbujena s strani preiskovalcev in ne toliko s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
les essais cliniques menés pour des indications autres que les transplantations hépatique et rénale ne concernent qu’ un petit nombre de patients et semblent avoir été menés à l’ initiative de l’ expert clinique plutôt que du tamm.

(d) utemeljitev, da so izpolnjena merila, določena v členu 3(1), in opis stopnje razvoja, vključno s pričakovanimi indikacijami.
d) justification que les critères figurant à l'article 3, paragraphe 1, sont remplis ainsi que description de l'état du développement, y compris les indications envisagées.