検索ワード: doeltreffendheidsonderzoek (オランダ語 - 英語)

voor doeltreffendheidsonderzoek bestemd hulpmiddel
device for performance evaluation

in voorkomend geval resultaten van het doeltreffendheidsonderzoek;
outcome of performance evaluation, where applicable;

dit artikel is ook van toepassing op hulpmiddelen die bestemd zijn voor doeltreffendheidsonderzoek.
this article applies also to devices made available for performance evaluation.

de criteria voor het doeltreffendheidsonderzoek van nat-tests zijn weergegeven in tabel 2.
the performance evaluation criteria for nat assays can be found in table 2.

10 fout-positieven als beschikbaar uit het doeltreffendheidsonderzoek van de screeningstest [2]
10 false positives as available from the performance evaluation of the screening assay. [2]

bij het doeltreffendheidsonderzoek gebruikte positieve specimens moeten zodanig gekozen worden dat ze wisselende en zwakke antigeenexpressie weerspiegelen.
positive specimens used in the performance evaluation shall be selected to reflect variant and weak antigen expression.

elke reagenspartij moet met alle aanbevolen technieken ondubbelzinnige positieve of negatieve resultaten vertonen, in overeenstemming met de resultaten van het doeltreffendheidsonderzoek.
each batch of reagent must exhibit unequivocal positive or negative results by all recommended techniques in accordance with the results obtained from the performance evaluation data.

deze bepaling laat de nationale regels betreffende de ethische aspecten in verband met het gebruik van weefsels en materialen van menselijke oorsprong voor doeltreffendheidsonderzoek onverlet.
this provision does not affect national regulations relating to the ethical aspects of carrying out performance evaluation studies using tissues or substances of human origin.

het voor de vergelijking gebruikte hulpmiddel moet voorzien zijn van een ce-markering indien het op het tijdstip van het doeltreffendheidsonderzoek in de handel is.
the device used for comparison shall be one bearing ce marking, if on the market at the time of the performance evaluation.

voor hulpmiddelen die volgens de bedoeling van de fabrikant met serum en plasma gebruikt worden, moet bij het doeltreffendheidsonderzoek de gelijkwaardigheid voor serum en plasma aangetoond worden.
for devices intended by the manufacturer to be used with serum and plasma the performance evaluation must demonstrate serum to plasma equivalency.

voor hulpmiddelen die voor doeltreffendheidsonderzoek bestemd zijn, moet de fabrikant de procedure van bijlage viii volgen en de in die bijlage omschreven verklaring opstellen alvorens deze hulpmiddelen ter beschikking te stellen.
in the case of devices for performance evaluation, the manufacturer shall follow the procedure referred to in annex viii and draw up the statement set out in that annex before such devices are made available.

de desbetreffende delen van het doeltreffendheidsonderzoek moeten door onervaren gebruikers uitgevoerd (of herhaald) worden om de werking van het hulpmiddel en de gebruiksaanwijzing te valideren.
relevant parts of the performance evaluation shall be carried out (or repeated) by appropriate lay users to validate the operation of the device and the instructions for use.

voor de hulpmiddelen van lijst a van bijlage ii die niet voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, moet de fabrikant, om de ce-markering aan te brengen, naar keuze:
for all devices referred to in list a in annex ii other than those intended for performance evaluation, the manufacturer shall, in order to affix the ce marking either:

de hulpmiddelen die niet voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd en die worden geacht te voldoen aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen, moeten, wanneer zij in de handel worden gebracht, voorzien zijn van de ce-conformiteitsmarkering.
devices, other than devices for performance evaluation, considered to meet the essential requirements referred to in article 3 must bear the ce marking of conformity when they are placed on the market.

deze aanbeveling is van toepassing op medische hulpmiddelen, actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (met uitzondering van hulpmiddelen die op maat zijn gemaakt of die bestemd zijn voor klinisch onderzoek) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (met uitzondering van in gezondheidsinstellingen vervaardigde en voor doeltreffendheidsonderzoek bestemde hulpmiddelen), met inbegrip van hun toebehoren.
this recommendation applies to medical devices, active implantable medical devices (other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations) and in vitro diagnostic medical devices (other than those manufactured in health institutions and for performance evaluation), including their accessories.