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enurace 50
enurace 50

enurace 50 wurde am 15.
enurace 50 a reçu sa première autorisation de mise sur le marché le 15 septembre 2000 aux pays-bas.

gutachten im nachgang zu einem verfahren gemÄss artikel 33 absatz 4 bezÜglich enurace 50
avis suite À une saisine formÉe sur le fondement de l’ article 33, paragraphe 4, concernant enurace 50

enurace ist seit dem jahr 2000 offiziell zugelassen (und seit 1995 in den niederlanden erhältlich).
enurace a fait l’ objet d’ une autorisation officielle en 2000 (il était disponible depuis 1995 aux pays- bas).

enurace 50 ist eine tablettenformulierung mit ephedrin als wirkstoff und für die behandlung von harninkontinenz infolge von sphinktermuskelinkompetenz bei hündinnen mit erfolgter ovariohysterektomie angezeigt.
enurace 50 est une formulation en comprimés contenant de l’ éphédrine comme principe actif et il est indiqué pour le traitement de l’ incontinence urinaire causée par des difficultés de fonctionnement du mécanisme du sphincter urétral chez les chiennes ovario-hystérectomisées.

die vom antragsteller vorgelegten daten belegen, dass enurace 50 ein wirksames arzneimittel zur behandlung von harninkontinenz bei hündinnen mit erfolgter ovariohysterektomie ist.
4/ 7 les données fournies par le demandeur montrent qu’ enurace 50 est un médicament efficace dans le traitement de l’ incontinence urinaire chez la chienne ayant subi une ovariohystérectomie.

die kardiovaskuläre funktion des hundes sollten sorgfältig geprüft werden, bevor die behandlung mit enurace 50 begonnen wird, und sind auch während der behandlung regelmäßig zu überwachen
la fonctionnalité cardiovasculaire du chien doit être évaluée avec précaution avant de commencer le traitement avec enurace 50 et doit être contrôlée périodiquement durant le traitement.

in seiner sitzung im dezember 2006 leitete der cvmp ein verfahren gemäß artikel 33 absatz 4 der richtlinie 2001/82/eg in ihrer geänderten fassung für enurace 50 ein.
le cvmp, au cours de sa réunion de décembre 2006, a entamé une procédure de renvoi concernant enurace 50, en vertu de l’ article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/ 82/ ce, telle que modifiée.

die studie, in der enurace 50 mit propalin (ace129802) verglichen wird, ist dennoch überzeugend, obwohl keine nicht-unterlegenheitsanalyse durchgeführt wurde.
néanmoins, l’ étude dans le cadre de laquelle enurace 50 est comparé à propalin (ace129802) est convaincante, malgré l’ absence d’ analyse de non-infériorité.

in hinblick auf die erwähnten kardiovaskulären erkrankungen ist die zusammenfassung der merkmale des tierarzneimittels in abschnitt 4.5 durch einfügung des satzes „ die kardiovaskulären funktionen des hundes sollten sorgfältig geprüft werden, bevor die behandlung mit enurace 50 begonnen wird, und sind auch während der behandlung regelmäßig zu überwachen“ abzuändern.
eu égard aux éléments concernant les maladies cardiovasculaires, le rcp doit être modifié en sa section 4.5 et inclure la phrase suivante: « la fonctionnalité cardiovasculaire de la chienne doit être évaluée avec soin avant le début du traitement avec enurace 50 et elle doit être périodiquement surveillée au cours de celui -ci ».