Je was op zoek naar: geneesmiddelenbewakingsplan (Nederlands - Tjechisch)

de mah voert de studies en de geneesmiddelenbewaking uit die gedetailleerd zijn weergegeven in het geneesmiddelenbewakingsplan.
držitel rozhodnutí o registraci předkládá v plánu farmakovigilance podrobný seznam provedených studií a činností v rámci systému farmakovigilance.

tijdens de pandemie voert de aanvrager een prospectieve cohortstudie uit zoals opgenomen in het geneesmiddelenbewakingsplan.
během pandemie provádí žadatel prospektivní kohortní studii, jak stanovuje plán farmakovigilance.

wanneer nieuwe informatie ontvangen is die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie, geneesmiddelenbewakingsplan of risicominimaliseringsactiviteiten
pokud má nově získaná informace dopad na současný bezpečnostní předpis (safety specification), plán farmakovigilance (pharmacovigilance plan) nebo aktivity minimalizace rizik.

wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen welke van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, het geneesmiddelenbewakingsplan of risicobeperkende maatregelen
jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik

wanneer er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie, het geneesmiddelenbewakingsplan of activiteiten met betrekking tot risicominimalisering
jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik

als er nieuwe informatie beschikbaar komt die gevolgen heeft voor de vigerende veiligheidsspecificaties, geneesmiddelenbewakingsplan of risico-minimaliseringsactiviteiten;
pokud má nově získaná informace dopad na současný bezpečnostní předpis (safety specification), plán farmakovigilance (pharmacovigilance plan) nebo aktivity minimalizace rizik;

de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de studies en de bijkomende activiteiten voor de geneesmiddelenbewaking zoals weergegeven in het geneesmiddelenbewakingsplan.
držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.

als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsgegevens, het geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico’ s
jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik

als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificaties, het geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico’ s.
jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik

de vergunninghouder verbindt zich, de studies en bijbehorende activiteiten voor de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals deze zijn gespecificeerd in het geneesmiddelenbewakingsplan, als overeengekomen in versie 4.0 d.d.
držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 4. 0 (datováno 20. října 2008) plánu řízení rizik (rmp), uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených výborem pro humánní léčivé přípravky (chmp).

volgens de chmp guideline on risk management systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik dient het hierziene geneesmiddelenbewakingsplan gelijk te worden ingediend met de eerstvolgende periodic safety update report (psur).
27 v souladu s chmp guideline on risk management systems pro humánní přípravky by aktualizovaný rmp měl být předložen současně s každým dalším periodickým rozborem bezpečnosti přípravku (psur).

de houder van een handelsvergunning verbindt zich ertoe om de studies en bijkomende activiteiten in verband met geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals gedetailleerd in het geneesmiddelenbewakingsplan, zoals overeengekomen in versie 2 (gedateerd augustus 2007) van het
držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 2 (ze srpna 2007) plánu řízení rizik (rmp), uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených výborem pro humánní léčivé přípravky (chmp).

17 bovendien dient een geactualiseerd rmp ingediend te worden • als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsgegevens, het geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico’s, • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (wat betreft geneesmiddelenbewaking of minimalisering van risico’s) • op verzoek van de emea.
dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • na žádost emea