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registracijas/ parregistracijas datums
zulassungsnummer

datums
datum

(datums):
ausfertigungsdatum:

registracijas datums: 2002. gada 7. oktobris
datum der erteilung der zulassung: 07.

datums datums
datum datum

registracijas apliecibas ipaŠnieks
handelsname 200 mg hartkapseln:

registracijas apliecibas ipaŠnieka nosacijumi
bedingungen der genehmigung fÜr das inverkehrbringen

registracijas apliecibas ipašnieks un ražotajs
pharmazeutischer unternehmer und hersteller

registracijas apliecibas ipaŠnieka nosaukums un adrese
name und anschrift des pharmazeutischen unternehmers

16 zinatniskie sledzieni par grozijumiem registracijas aplieciba
16 anhang ii

ipaŠas saistibas, kas jaizpilda registracijas apliecibas ipaŠniekam
spezifische auflagen, die vom inhaber der genehmigung fÜr das inverkehrbringen erfÜllt werden mÜssen

[aizpildis registracijas apliecibas ipašnieks, kad tiks izdarita registracija vai parregistracija]
datum der zulassung / verlÄngerung der zulassung

registracijas apliecibas ipašnieks nodrošina farmakovigilances sistemas ieviešanu un funkcionešanu pirms produkta nonakšanas tirgu.
der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen hat dafür zu sorgen, dass das system der arzneimittelüberwachung implementiert ist und funktioniert, bevor das produkt auf den markt gebracht wird.

izvertejot pozitivos petijuma rezultatus, tiks nodrošinatas nepieciešamas registracijas variacijas dozešanas un indikaciju paplašinašanai grutniecem.
vorausgesetzt, die ergebnisse der studie sind positiv, wird eine Änderung der zulassung beantragt, um die indikation und dosierung auf schwangere zu erweitern.

registracijas apliecibas ipašnieks apnemas veikt petijumus, ka ari papildus farmakovigilances pasakumus, noraditos farmakovigilances plana.
der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen verpflichtet sich zur durchführung der studien und anderer aktivitäten zur arzneimittelüberwachung, wie sie im arzneimittel-überwachungsplan aufgeführt sind.

registracijas apliecibas ipašnieks leo pharma a/ s, industriparken 55, dk- 2750 ballerup, danija.
leo pharma a/s, industriparken 55, dk-2750 ballerup, dänemark.

zalu nosaukumu, formu, stiprumu, lietoŠanas veida, dalibvalstu, norvegijas un islandes registracijas apliecibas ipaŠnieku saraksts
verzeichnis der bezeichnungen, der darreichungsformen, der stÄrken des arzneimittels, der art der anwendung, der inhaber der genehmigung fÜr das inverkehrbringen in den mitgliedsstaaten sowie in norwegen und island

saglabajas labveliga un registracijas apliecibam ir japaliek speka atbilstoši parskatitajiem zalu aprakstiem (pievienoti iii pielikuma pie chmp sledziena),
die zugelassenen anwendungsgebiete enthalten, weiterhin positiv ist und die genehmigungen für das inverkehrbringen gemäß den überarbeiteten zusammenfassungen der merkmale des arzneimittels, (siehe anhang iii des chmp-gutachtens), aufrechterhalten werden sollen;

c) registracijas apliecibas ipašnieks nodrošinas, ka arstiem izsniegtajos materialos ir sniegta informacija par pectirdzniecibas uzraudzibas programmu un imunologisko reakciju uzraudzibas programmu.
c) der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen stellt sicher, dass das den Ärzten zur verfügung gestellte material informationen über das ‚post-marketing surveillance’- und immunüberwachungsprogramm enthält.

registracijas apliecibas ipašniekam ir jaizpilda sekojoša petijumu programma noteiktaja laika posma, un tas rezultati bus par pamatu ikgadejai ieguvumu/ riska profila novertešanai.
der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen zeit das folgende studienprogramm abzuschließen, dessen ergebnisse die grundlage für den jährlichen bewertungsbericht zum nutzen-risiko-verhältnis bilden.