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harmonisoidun valmisteyhteenvedon
avvertenze specifiche e precauzioni d’ uso dopo una valutazione della documentazione fornita dal titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio e un’ analisi delle attuali prassi cliniche correnti nell’ unione europea riguardo all’ uso di zestril è stato approvato un testo che si ritiene il più adatto per armonizzare la sezione 4.4 relativa alle avvertenze specifiche e alle precauzioni d’ uso (cfr. allegato iii).
Last Update: 2011-10-23
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valmisteyhteenvedon muuttamisen perusteet
motivazioni della modifica del "riassunto delle caratteristiche del prodotto"
Last Update: 2011-10-23
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valmisteyhteenvedon kohta 4. 2)
riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
Last Update: 2011-10-23
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valmisteyhteenvedon kohta 4. 2).
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato i: riassunto della caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Last Update: 2011-10-23
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chmp hyväksyy tarkistetun valmisteyhteenvedon.
il chmp adotta la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Last Update: 2011-10-23
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lääkevalmistekomitea määritteli valmisteyhteenvedon osissa.
il chmp ha anche individuato ulteriori punti da armonizzare nelle diverse sezioni del riassunto delle caratteristiche dle prodotto.
Last Update: 2011-10-23
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valmisteyhteenvedon ohjeissa mainitaan seuraavaa:
nelle linee guida per la stesura dell’ rcp si legge:
Last Update: 2012-04-11
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valmisteyhteenvedon( vetojen) muuttamisen perusteet
all’ immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica svoltasi in seno al comitato,
Last Update: 2011-10-23
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käyttöaiheet (valmisteyhteenvedon kohta 4. 1)
indicazioni terapeutiche (sezione 4.1 dell’ rcp)
Last Update: 2012-04-11
Usage Frequency: 2
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(lisätietoja valmisteyhteenvedon kohdasta 4. 10).
(per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 4.10 del riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Last Update: 2011-10-23
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7 emea 2005 valmisteyhteenvedon muuttamisen perusteet
7 emea 2005 motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Last Update: 2012-04-11
Usage Frequency: 2
Quality:
liite i: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2)
riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Last Update: 2012-04-11
Usage Frequency: 8
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liite i: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2.)
condizioni dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio
Last Update: 2012-04-11
Usage Frequency: 3
Quality:
- kopion valmisteyhteenvedosta
- una copia dell’ rcp
Last Update: 2012-04-11
Usage Frequency: 4
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