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damit wurden die schritte festgelegt, die beim parallelvertrieb zentral zugelassener arzneimittel zu befolgen sind.
la procedura, in vigore dal 20 novembre 1998, stabilisce l’ che i distributori paralleli di tali prodotti devono iter seguire.
die zahl der meldungen über parallelvertrieb dürfte 2006 um weitere 14% auf insgesamt 750 meldungen steigen.
sintesi del programma di lavoro 2006 dell’ emea
2.8 parallelvertrieb 2006 gingen 1 408 parallelvertriebs-erstmeldungen ein (113% mehr als 2005).
2.8 distribuzione parallela nel 2006 il numero delle notifiche iniziali di distribuzione parallela è stato pari a 1 408 (+113% rispetto al 2005).
erstmeldungen über parallelvertrieb erhöhten sich im laufe des jahres 2002, wobei eine weitere zunahme der meldungen über Änderungen aufgrund von aktualisierungen der produktetikettierung stattfand.
le notifiche iniziali di distribuzione parallela sono aumentate nel 2002, accompagnate da un ulteriore aumento delle notifiche dei cambiamenti in corso conseguenti all’ aggiornamento delle etichette dei prodotti.
bei parallelvertrieb von gemäß dieser verordnung zugelassenen arzneimitteln prüfung der einhaltung der bedingungen, die durch die gemeinschaftlichen rechtsvorschriften über arzneimittel und die genehmigungen für das inverkehrbringen gestellt werden;
verificare se le condizioni imposte dalle normative comunitarie sui medicinali e dalle autorizzazioni all’immissione in commercio sono rispettate anche nella distribuzione parallela di medicinali autorizzati in forza del presente regolamento;
kapitel 2 human- und tierarzneimittel humanarzneimittel für seltene leiden wissenschaftliche beratung für unternehmen erstbeurteilung festsetzung von rückstandshöchstmengen für tierarzneimittel folgeverfahren nach erteilung der zulassung parallelvertrieb arzneimittelsicherheit schiedsverfahren und befassungen pflanzliche humanarzneimittel
consulenza scientifica alle imprese valutazione iniziale definizione dei limiti massimi di residui per i medicinali veterinari attività successive all’ autorizzazione all’ immissione in commercio distribuzione parallela sicurezza dei medicinali arbitrati e deferimenti i medicinali a base di piante per uso umano
o) bei parallelvertrieb von gemäß dieser verordnung genehmigten arzneimitteln prüfung der einhaltung der bedingungen, die in den gemeinschaftlichen rechtsvorschriften über arzneimittel und den genehmigungen für das inverkehrbringen festgelegt sind;
o) verificare se le condizioni imposte dalle normative comunitarie sui medicinali e dalle autorizzazioni all'immissione in commercio sono rispettate anche nella distribuzione parallela di medicinali autorizzati in forza del presente regolamento;
erstbeurteilung folgeverfahren nach erteilung der zulassung pharmakovigilanz und aufrechterhaltung von zulassungen wissenschaftliche beratung und unterstützung bei der erstellung von prüfplänen schiedsverfahren und gemeinschaftliche befassungen parallelvertrieb arzneimittel für seltene leiden arbeitsgruppen und ad-hoc-arbeitsgruppen internationale aktivitäten
medicinali per uso umano valutazione iniziale attività successive all’ autorizzazione all’ immissione in commercio farmacovigilanza e attività di mantenimento consulenza scientifica e assistenza all’ elaborazione del protocollo arbitrati e procedure comunitarie di deferimento distribuzione parallela medicinali orfani gruppi di lavoro e gruppi ad hoc attività internazionali
zu prüfen wäre, ob die emea dafür sorgen kann, dass die in der arzneimittelgesetzgebung der gemeinschaft und in der genehmigung zum inverkehrbringen festgelegten bedingungen bei einem parallelvertrieb von arzneimitteln, die nach dem zentralisierten verfahren zugelassen sind, eingehalten werden.
dovrebbe essere valutata la possibilità di conferire all’emea il compito di garantire l’osservanza delle condizioni stabilite dalla legislazione comunitaria sui medicinali e dall’autorizzazione all’immissione in commercio, nei casi di distribuzione parallela di medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata.
die hohe zahl der meldungen war folgenden umständen zuzuschreiben: neuen unternehmen die den parallelvertrieb aufnahmen, parallelvertriebsunternehmen, die dem obligatorischen meldeverfahren nachkamen, neu zugelassenen arzneimitteln, die in die parallelvertriebskette gelangten, sowie der erweiterung der produktpalette von bestehenden parallelvertriebsunternehmen.
questo elevato numero di notifiche è riconducibile ai seguenti fenomeni: l’ avvio di questa attività da parte di nuovi distributori paralleli, la loro osservanza della procedura obbligatoria di notifica, l’ ingresso nella catena della distribuzione parallela di medicinali di recente autorizzazione, ed infine l’ allargamento, da parte dei distributori paralleli già esistenti, della gamma dei farmaci offerti.
