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harmonisoidun valmisteyhteenvedon
avvertenze specifiche e precauzioni d’ uso dopo una valutazione della documentazione fornita dal titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio e un’ analisi delle attuali prassi cliniche correnti nell’ unione europea riguardo all’ uso di zestril è stato approvato un testo che si ritiene il più adatto per armonizzare la sezione 4.4 relativa alle avvertenze specifiche e alle precauzioni d’ uso (cfr. allegato iii).

valmisteyhteenvedon muuttamisen perusteet
motivazioni della modifica del "riassunto delle caratteristiche del prodotto"

valmisteyhteenvedon kohta 4. 2)
riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)

valmisteyhteenvedon kohta 4. 2).
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato i: riassunto della caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

chmp hyväksyy tarkistetun valmisteyhteenvedon.
il chmp adotta la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

lääkevalmistekomitea määritteli valmisteyhteenvedon osissa.
il chmp ha anche individuato ulteriori punti da armonizzare nelle diverse sezioni del riassunto delle caratteristiche dle prodotto.

valmisteyhteenvedon ohjeissa mainitaan seuraavaa:
nelle linee guida per la stesura dell’ rcp si legge:

valmisteyhteenvedon( vetojen) muuttamisen perusteet
all’ immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica svoltasi in seno al comitato,

käyttöaiheet (valmisteyhteenvedon kohta 4. 1)
indicazioni terapeutiche (sezione 4.1 dell’ rcp)

(lisätietoja valmisteyhteenvedon kohdasta 4. 10).
(per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 4.10 del riassunto delle caratteristiche del prodotto).

7 emea 2005 valmisteyhteenvedon muuttamisen perusteet
7  emea 2005 motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto

liite i: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2)
riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

liite i: valmisteyhteenvedon kohta 4. 2.)
condizioni dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio

- kopion valmisteyhteenvedosta
- una copia dell’ rcp