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expediente multicepas
multi-strain dossier

la agencia publicará directrices científicas de presentación y evaluación de un expediente multicepas.
scientific guidelines for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall be adopted by the agency.

el procedimiento de presentación y evaluación de un expediente multicepas se ajustará a la orientación publicada por la comisión en las normas aplicables a los medicamentos en la unión europea, volumen 6b, nota a los solicitantes.
the procedure for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall follow the guidance published by the commission in the rules governing medicinal products in the european union, volume 6b, notice to applicants.

por “expediente multicepas” se entiende que un solo expediente contiene los datos pertinentes para una evaluación científica única y completa de las diversas opciones o combinaciones de cepas que permiten la autorización de vacunas contra virus antigénicamente variables.
a multi-strain dossier means a single dossier containing the relevant data for a unique and thorough scientific assessment of the different options of strains/combinations of strains permitting the authorisation of vaccines against antigenically variable viruses.

de cara a la autorización de vacunas contra virus con variabilidad antigénica, de manera que quede garantizado que la comunidad pueda tomar rápidamente las medidas más efectivas contra la aparición o la propagación de epizootias, procede introducir el concepto de «expediente multicepas».
to permit authorisation of vaccines against antigenically variable viruses in a way that ensures that the most effective measures can be taken swiftly by the community against the incursion or spread of epizootic diseases, the concept of multi-strain dossier should be introduced.